用心房调制起搏重塑左心室 (REVAMP)
2024年9月11日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
新疗法在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者中进行了测试，这些患者具有批准的起搏适应症，以确定是否可以耐受升高的起搏治疗以及是否存在疗效信号。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
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California
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Stockton、California、美国、95204-6019
- St Joseph's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2969
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已使用市场上销售的具有睡眠功能的双腔美敦力起搏器至少 3 个月
- 对象目前的药物治疗情况稳定
- 受试者出现劳累性呼吸困难或被诊断为纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级心力衰竭
- 受试者在过去 6 个月内曾接受过回声检查：射血分数 (EF) ≥ 50% 且舒张期容积 <80 ml/m²
- 受试者有肥大的证据（以体表面积为指数：男性 115 g/m2，女性 95 g/m2 或以身高为指数：男性 49.2 g/m2.7， 女 46.7 g/m2.7) 或相对壁厚>0.42，或壁厚>1.2cm （后壁）
- 受试者愿意签署研究知情同意书并注明日期
- 预计对象仍可进行后续访视
排除标准：
- 受试者患有永久性心房颤动 (AF) 或基线询问心律条上注明有 AF
- 受试者血压未受控制； （药物治疗时收缩压需要 >100 mmHg 且 <160 mmHg）
- 受试者主动脉或二尖瓣严重狭窄，定义为瓣膜面积≤1.0 cm²或主动脉或二尖瓣严重反流
- 受试者患有需要吸氧的有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 受试者的起搏器电池寿命不足 6 个月
- 受试者在入组前 9 个月内接受过主动脉瓣置换术（手术或 TAVR）
- 由于担心起搏速度加快，受试者设定的心率上限低于 100 bpm
- 受试者无法或不愿意在所有预定的研究访视中进行 6 分钟步行测试
- 受试者目前已入组或计划在研究过程中参加一项可能混杂的试验（只有在获得美敦力研究经理记录的预先批准的情况下才允许共同入组并行研究）
- 对象怀孕了
- 受试者符合当地法律要求的任何排除标准
- 对象的预期寿命少于12周
- 受试者的健康状况使患者无法参与研究者的意见
- 受试者已知患有 II 级心绞痛的冠状动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：夜间节奏加快
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在正常睡眠期间，设备将被编程为每分钟 100 次节拍 (bpm)，持续 5 小时
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安慰剂比较：夜间节奏加快
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设备将被编程为正常的较低速率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继续学习的参与者人数
大体时间：基线至 12 周随访
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REVAMP 是一项非重大风险调查设备豁免探索性/可行性研究。
主要目的是评估对射血分数保留的心力衰竭受试者使用升高夜间起搏干预的可行性。
这一主要目标不涉及统计分析，对每个研究阶段仍在研究的参与者数量进行了描述性总结。
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基线至 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Steinhaus, MD、Medtronic CRHF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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