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REmodelación del ventrículo izquierdo con estimulación auricular modulada (REVAMP)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nueva terapia probada en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) con indicaciones aprobadas de estimulación para determinar si se tolera la terapia de estimulación elevada y si existe una señal de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido un marcapasos Medtronic de doble cámara lanzado al mercado con función de sueño durante al menos 3 meses.
  • El sujeto está estable con los medicamentos actuales.
  • El sujeto tiene disnea de esfuerzo o se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA).
  • El sujeto ha tenido una ecografía previa en los últimos 6 meses con: fracción de eyección (FE) ≥ 50 % y volumen diastólico <80 ml/m²
  • El sujeto tiene evidencia de hipertrofia (indexada al área de superficie corporal: hombres 115 g/m², mujeres 95 g/m² o indexada a la altura: hombres 49,2 g/m2,7, mujeres 46,7 g/m2,7) o Espesor de pared relativo >0,42, o Espesor de pared >1,2 cm (pared posterior)
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del estudio (formulario IC): el sujeto tiene 18 años de edad o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado según la ley local.
  • Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene fibrilación auricular (FA) permanente o FA observada en la tira de ritmo del interrogatorio inicial
  • El sujeto tiene presión arterial no controlada; (La presión sistólica debe ser >100 mmHg y <160 mmHg con medicamentos)
  • El sujeto tiene estenosis grave de la válvula aórtica o mitral, definida como un área valvular ≤1,0 cm² o regurgitación grave de la válvula aórtica o mitral.
  • El sujeto tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática que requiere oxígeno.
  • El marcapasos del sujeto tiene menos de 6 meses de duración de la batería del marcapasos
  • El sujeto se sometió a un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica (quirúrgico o TAVR) menos de 9 meses antes de la inscripción.
  • El límite de frecuencia superior programado del sujeto es inferior a 100 lpm debido a preocupaciones sobre una estimulación elevada
  • El sujeto no puede o no quiere realizar la prueba de caminata de 6 minutos en todas las visitas de estudio programadas.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un ensayo potencialmente confuso durante el curso del estudio (la coinscripción en estudios simultáneos solo se permite cuando se obtiene una aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic)
  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto cumple con cualquier criterio de exclusión requerido por la ley local.
  • La esperanza de vida del sujeto es inferior a 12 semanas.
  • Sujeto con condición médica que le impide participar en opinión del investigador.
  • El sujeto tiene enfermedad coronaria conocida con angina de clase II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ritmo nocturno elevado activado
Dispositivo: Ritmo nocturno elevado activado
El dispositivo se programará a 100 latidos por minuto (bpm) durante cinco horas durante los horarios normales de sueño.
Comparador de placebos: Noche elevada caminando
Dispositivo: Noche elevada caminando
El dispositivo se programará a tarifas más bajas normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que permanecieron en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas
REVAMP es un estudio exploratorio/de viabilidad de exención de dispositivos de investigación de riesgos no significativos. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de utilizar la intervención de estimulación nocturna elevada en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. Este objetivo principal no implica análisis estadístico; el número de participantes que permanecieron en el estudio durante cada fase del estudio se resumió descriptivamente.
Línea de base hasta el seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Director de estudio: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVAMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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