- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210402
REmodeling the Left Ventricle With Atrial Modulated Pacing (REVAMP)
16 de abril de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
New therapy tested in heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) patients with approved indications for pacing to determine if elevated pacing therapy is tolerated and whether there is a signal for efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has had a market released dual chamber Medtronic Pacemaker with a Sleep function for at least 3 months
- Subject is stable on current medications
- Subject has dyspnea with exertion or diagnosed as NYHA Class II or III Heart Failure
- Subject has had a prior Echo in past 6 months with: EF ≥ 50% and Diastolic volume <80 ml/m²
- Subject has evidence of hypertrophy (indexed to body surface area: men 115 g/m², women 95 g/m² or indexed to height: men 49.2 g/m2.7, women 46.7 g/m2.7) or Relative Wall thickness >0.42, or Wall Thickness>1.2cm (posterior wall)
- Subject is willing to sign and date the study Informed Consent Form (IC Form) - Subject is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per local law
- Subject is expected to remain available for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF or AF noted on baseline interrogation rhythm strip
- Subject has uncontrolled BP; (systolic pressure needs to be >100mmHg and <160mmHg on medications)
- Subject has severe stenosis of the aortic or mitral valve, defined as valve area ≤1.0 cm² or severe regurgitation of the aortic or mitral valve
- Subject has symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) requiring oxygen
- Subject's Pacemaker has less than 6 months of Pacemaker battery life
- Subject had an aortic valve replacement (surgical or TAVR) procedure less than 9 months prior to enrollment
- Subject's programmed upper rate limit is less than 100 bpm because of concerns of elevated pacing
- Subject is unable or unwilling to perform the 6 Minute Walk Test at all scheduled study visits
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a potentially confounding trial during the course of the study (co-enrollment in concurrent studies is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic study manager)
- Subject is pregnant
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Subject's life expectancy is less than 12 weeks
- Subject with medical condition that precludes the patient from participation in the opinion of the investigator
- Subject has known coronary disease with Class II angina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Elevated night pacing on
|
Device will be programmed to 100 beats per minute (bpm) for five hours during normal sleep times
|
Comparador de placebos: Elevated night pacing off
|
Device will be programmed to normal lower rates
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participant's Ability to Tolerate Therapy
Periodo de tiempo: Baseline through 12 week follow-up
|
Participant's Ability to Tolerate Night Heart Pacing.
The outcome of interest is the proportion of subjects who remain in the study.
Study exit reasons will include intolerable symptoms, increase in NT-proBNP levels, decrease in LVEF or increase in troponin.
The proportion of subjects remaining in study will be calculated along with the lower bound of the one-sided 95% confidence interval.
|
Baseline through 12 week follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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