Ремоделирование левого желудочка с помощью предсердной модулированной стимуляции (REVAMP)
11 сентября 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Новая терапия протестирована у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и утвержденными показаниями к электростимуляции, чтобы определить, переносится ли повышенная кардиостимуляция и есть ли сигнал об эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект пользовался выпущенным на рынок двухкамерным кардиостимулятором Medtronic с функцией сна в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъект стабилен на текущих лекарствах.
- У субъекта одышка при физической нагрузке или у него диагностирована сердечная недостаточность II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- У субъекта было предшествующее эхо в течение последних 6 месяцев с: фракцией выброса (ФВ) ≥ 50% и диастолическим объемом <80 мл/м².
- У субъекта имеются признаки гипертрофии (по площади поверхности тела: мужчины 115 г/м², женщины 95 г/м² или по росту: мужчины 49,2 г/м²,7, женщины 46,7 г/м2,7) или относительная толщина стенки >0,42 или толщина стенки >1,2 см (задняя стенка)
- Субъект готов подписать и поставить дату в форме информированного согласия на исследование (Форма IC). Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, позволяющего дать информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
- Ожидается, что субъект останется доступным для последующих посещений.
Критерии исключения:
- У субъекта имеется постоянная фибрилляция предсердий (ФП) или ФП, отмеченная на полосе ритма исходного опроса.
- У субъекта неконтролируемое АД; (систолическое давление должно быть >100 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст. при приеме лекарств)
- У субъекта имеется тяжелый стеноз аортального или митрального клапана, определяемый как площадь клапана ≤1,0 см², или тяжелая регургитация аортального или митрального клапана.
- У субъекта симптоматическая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислорода.
- Срок службы батареи кардиостимулятора субъекта составляет менее 6 месяцев.
- Субъекту была проведена процедура замены аортального клапана (хирургическая или TAVR) менее чем за 9 месяцев до включения в исследование.
- Запрограммированный верхний предел частоты субъекта составляет менее 100 ударов в минуту из-за опасений повышенного ритма.
- Субъект не может или не желает выполнять тест 6-минутной ходьбы во время всех запланированных учебных визитов.
- Субъект в настоящее время включен или планирует участвовать в потенциально запутанном исследовании в ходе исследования (совместное участие в параллельных исследованиях допускается только при наличии документального предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic).
- Субъект беременна
- Субъект соответствует всем критериям исключения, требуемым местным законодательством.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 недель.
- Субъект, состояние здоровья которого, по мнению исследователя, исключает пациента из участия
- У субъекта ишемическая болезнь сердца со стенокардией II класса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повышенный ночной темп включен
|
Устройство будет запрограммировано на частоту 100 ударов в минуту (уд/мин) в течение пяти часов во время обычного сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Повышенный ночной темп
|
Устройство будет запрограммировано на обычные более низкие скорости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оставшихся на учебе
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 недель
|
REVAMP — это исследовательское/технико-экономическое обоснование исключения устройств для расследования несущественных рисков.
Основная цель — оценить возможность использования повышенной ночной кардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Эта основная цель не включала статистический анализ, количество участников, оставшихся в исследовании на каждом этапе исследования, было описательно суммировано.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS