Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remodeling lewej komory za pomocą modulowanej stymulacji przedsionkowej (REVAMP)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nowa terapia testowana u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z zatwierdzonymi wskazaniami do stymulacji w celu ustalenia, czy terapia z podwyższoną stymulacją jest tolerowana i czy istnieje sygnał skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podmiot ma wprowadzony na rynek dwujamowy rozrusznik serca Medtronic z funkcją uśpienia od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjent jest stabilny na aktualnie stosowanych lekach
  • Pacjent ma duszność wysiłkową lub zdiagnozowano niewydolność serca klasy II lub III według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjent miał wcześniej wykonane badanie echokardiograficzne w ciągu ostatnich 6 miesięcy z: frakcją wyrzutową (EF) ≥ 50% i objętością rozkurczową <80 ml/m²
  • Badany ma oznaki przerostu (w przeliczeniu na powierzchnię ciała: mężczyźni 115 g/m², kobiety 95 g/m² lub w przeliczeniu na wzrost: mężczyźni 49,2 g/m2,7, kobiety 46,7 g/m2,7) lub Względna grubość ścianki > 0,42 lub Grubość ścianki > 1,2 cm (tylna ściana)
  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą badania Formularz świadomej zgody (formularz IC) — uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest w wieku wymaganym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnym prawem
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie dostępny podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta występuje trwałe migotanie przedsionków (AF) lub AF odnotowane na wyjściowym pasku rytmu przesłuchania
  • Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie; (ciśnienie skurczowe musi wynosić >100 mmHg i <160 mmHg w przypadku leków)
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, definiowane jako powierzchnia zastawki ≤1,0 cm² lub poważną niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Podmiot cierpi na objawową przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) wymagającą tlenu
  • Rozrusznik testera ma mniej niż 6 miesięcy żywotności baterii rozrusznika
  • Uczestnik przeszedł operację wymiany zastawki aortalnej (chirurgiczną lub TAVR) w okresie krótszym niż 9 miesięcy przed włączeniem
  • Zaprogramowany górny limit częstości rytmu pacjenta jest niższy niż 100 uderzeń na minutę ze względu na obawę związaną z podwyższoną stymulacją
  • Uczestnik nie może lub nie chce przeprowadzić testu 6-minutowego marszu podczas wszystkich zaplanowanych wizyt badawczych
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do badania potencjalnie zakłócającego w trakcie badania (wspólne włączenie do badań równoległych jest dozwolone wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody od kierownika badania firmy Medtronic)
  • Podmiot jest w ciąży
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • Oczekiwana długość życia obiektu wynosi mniej niż 12 tygodni
  • Uczestnik ze stanem chorobowym uniemożliwiającym pacjentowi udział w opinii badacza
  • Podmiot cierpiał na chorobę wieńcową z dławicą piersiową II klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Włączona podwyższona dynamika nocna
Urządzenie: Włączona podwyższona dynamika nocna
Urządzenie zostanie zaprogramowane na 100 uderzeń na minutę (bpm) przez pięć godzin w normalnych porach snu
Komparator placebo: Podwyższone tempo nocne wyłączone
Urządzenie: Podwyższone tempo nocne wyłączone
Urządzenie zostanie zaprogramowane na normalne, niższe stawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni obserwacji
REVAMP to eksploracyjne/studium wykonalności dotyczące zwolnienia z urządzeń do badania ryzyka nieistotnego. Głównym celem jest ocena wykonalności zastosowania interwencji podwyższonej stymulacji nocnej u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Ten główny cel nie obejmuje analizy statystycznej; liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu podczas każdej fazy badania, została opisowo podsumowana.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj