Ommodellering av den vänstra ventrikeln med förmaksmodulerad pacing (REVAMP)
11 september 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ny terapi testad vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) patienter med godkända indikationer för stimulering för att avgöra om förhöjd stimuleringsterapi tolereras och om det finns en signal om effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har haft en marknadssläppt tvåkammar Medtronic Pacemaker med sömnfunktion i minst 3 månader
- Försökspersonen är stabil på nuvarande mediciner
- Personen har dyspné vid ansträngning eller diagnostiserats som New York Heart Association (NYHA) klass II eller III hjärtsvikt
- Personen har haft ett tidigare eko under de senaste 6 månaderna med: ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 % och diastolisk volym <80 ml/m²
- Försökspersonen har tecken på hypertrofi (indexerat till kroppsyta: män 115 g/m², kvinnor 95 g/m² eller indexerat till längd: män 49,2 g/m2,7, kvinnor 46,7 g/m2,7) eller relativ väggtjocklek >0,42, eller väggtjocklek >1,2 cm (bakvägg)
- Försökspersonen är villig att underteckna och datera studien Informed Consent Form (IC-formulär) - Försökspersonen är 18 år eller äldre, eller myndig att ge informerat samtycke enligt lokal lag
- Ämnet förväntas vara tillgängligt för uppföljningsbesök
Uteslutningskriterier:
- Personen har permanent förmaksflimmer (AF) eller AF noterat på baslinjeförfrågningsrytmremsan
- Försökspersonen har okontrollerat blodtryck; (systoliskt tryck måste vara >100 mmHg och <160 mmHg på mediciner)
- Patienten har allvarlig stenos i aorta- eller mitralisklaffen, definierad som klaffarea ≤1,0 cm² eller allvarlig uppstötning av aorta- eller mitralisklaffen
- Personen har symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syre
- Försökspersonens pacemaker har mindre än 6 månaders batteritid för pacemakern
- Försökspersonen genomgick en aortaklaffbyte (kirurgisk eller TAVR) procedur mindre än 9 månader före inskrivning
- Försökspersonens programmerade övre frekvensgräns är mindre än 100 bpm på grund av oro för förhöjd stimulering
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att utföra 6 minuters promenadtest vid alla schemalagda studiebesök
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en potentiellt förvirrande prövning under studiens gång (samregistrering i samtidiga studier är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare)
- Ämnet är gravid
- Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 12 veckor
- Ämne med medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt
- Personen har känd kranskärlssjukdom med klass II angina
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förhöjd natttempo på
|
Enheten kommer att programmeras till 100 slag per minut (bpm) i fem timmar under normala sömntider
|
|
Placebo-jämförare: Förhöjd natttempo av
|
Enheten kommer att programmeras till normala lägre hastigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som var kvar på studien
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
REVAMP är en explorativ/genomförbarhetsstudie med undantag för undantag för anordningar för icke-signifikant riskutredning.
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av att använda den förhöjda nattstimuleringsinterventionen hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Detta primära mål involverar inte statistisk analys, antalet deltagare som var kvar i studien under varje studiefas sammanfattades beskrivande.
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVAMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .