A bal kamra újramodellezése pitvari modulált ingerléssel (REVAMP)
2024. szeptember 11. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Új terápiát teszteltek szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegeknél, jóváhagyott ingerlési javallattal annak megállapítására, hogy az emelkedett ingerlési terápia tolerálható-e, és van-e jel a hatékonyságra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 3 hónapja rendelkezik a piacon forgalomba hozott kétkamrás Medtronic pacemakerrel alvó funkcióval
- Az alany stabil a jelenlegi gyógyszerekkel
- Az alany erőkifejtéssel járó nehézlégzésben szenved, vagy a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályú szívelégtelenségét diagnosztizálták
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban korábban visszhangja volt: ejekciós frakció (EF) ≥ 50% és diasztolés térfogat < 80 ml/m²
- Az alanynak hipertrófiára utaló jelei vannak (testfelszínre vonatkoztatva: férfiak 115 g/m², nők 95 g/m² vagy magasság szerint: férfiak 49,2 g/m2,7, nők 46,7 g/m2,7) vagy relatív falvastagság >0,42, vagy falvastagság >1,2 cm (hátsó fal)
- Az alany hajlandó aláírni és keltezni a tanulmány tájékozott beleegyező nyilatkozatát (IC Form) – Az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a helyi törvények értelmében
- Az alany várhatóan elérhető marad az utóvizsgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
- Az alany állandó pitvarfibrillációt (AF) vagy AF-t észlel a kiindulási lekérdezési ritmuscsíkon
- Az alany kontrollálatlan vérnyomása van; (gyógyszerek esetén a szisztolés nyomásnak >100 Hgmm-nek és <160 Hgmm-nek kell lennie)
- Az alanynak súlyos aorta- vagy mitrális billentyű szűkülete van, amelyet ≤1,0 cm²-es billentyűfelületként határoznak meg, vagy az aorta- vagy mitrális billentyű súlyos regurgitációja
- Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amely oxigént igényel
- Az alany pacemakerének akkumulátorának élettartama kevesebb mint 6 hónap
- Az alany aortabillentyű-csere (sebészeti vagy TAVR) eljáráson esett át kevesebb mint 9 hónappal a felvétel előtt
- Az alany beprogramozott felső frekvenciahatára kevesebb, mint 100 bpm, a megnövekedett ingerlés miatt
- Az alany nem tudja vagy nem akarja elvégezni a 6 perces séta tesztet az összes tervezett tanulmányi látogatáson
- A vizsgálati alany jelenleg egy potenciálisan zavaró vizsgálatba van beiratkozva, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy esetlegesen zavaró vizsgálatban a vizsgálat során (egyidejű vizsgálatokba csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől)
- Az alany terhes
- Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 12 hét
- Alany, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a beteg részvételét a vizsgáló véleményében
- Az alany II. osztályú anginával járó koszorúér-betegségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Emelkedett éjszakai ingerlés bekapcsolva
|
A készülék 100 ütés/perc (bpm) sebességre lesz programozva öt órán keresztül normál alvásidőben
|
|
Placebo Comparator: Emelt éjszakai ingerlés kikapcsolva
|
A készülék normál alacsonyabb sebességre lesz programozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulásban maradó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hetes követésig
|
A REVAMP egy nem jelentős kockázatokat vizsgáló eszközmentesség feltáró/megvalósíthatósági tanulmány.
Az elsődleges cél az emelt éjszakai ingerlési beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval.
Ez az elsődleges cél nem foglalja magában a statisztikai elemzést, az egyes vizsgálati fázisok során a vizsgálatban maradt résztvevők számát leíró módon összesítettük.
|
Kiindulási állapot 12 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVAMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .