REmodeling the Left Ventricle With Atrial Modulated Pacing (REVAMP)
2021年4月16日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
New therapy tested in heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) patients with approved indications for pacing to determine if elevated pacing therapy is tolerated and whether there is a signal for efficacy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
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California
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Stockton、California、アメリカ、95204-6019
- St Joseph's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2969
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has had a market released dual chamber Medtronic Pacemaker with a Sleep function for at least 3 months
- Subject is stable on current medications
- Subject has dyspnea with exertion or diagnosed as NYHA Class II or III Heart Failure
- Subject has had a prior Echo in past 6 months with: EF ≥ 50% and Diastolic volume <80 ml/m²
- Subject has evidence of hypertrophy (indexed to body surface area: men 115 g/m², women 95 g/m² or indexed to height: men 49.2 g/m2.7, women 46.7 g/m2.7) or Relative Wall thickness >0.42, or Wall Thickness>1.2cm (posterior wall)
- Subject is willing to sign and date the study Informed Consent Form (IC Form) - Subject is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per local law
- Subject is expected to remain available for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject has permanent AF or AF noted on baseline interrogation rhythm strip
- Subject has uncontrolled BP; (systolic pressure needs to be >100mmHg and <160mmHg on medications)
- Subject has severe stenosis of the aortic or mitral valve, defined as valve area ≤1.0 cm² or severe regurgitation of the aortic or mitral valve
- Subject has symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) requiring oxygen
- Subject's Pacemaker has less than 6 months of Pacemaker battery life
- Subject had an aortic valve replacement (surgical or TAVR) procedure less than 9 months prior to enrollment
- Subject's programmed upper rate limit is less than 100 bpm because of concerns of elevated pacing
- Subject is unable or unwilling to perform the 6 Minute Walk Test at all scheduled study visits
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a potentially confounding trial during the course of the study (co-enrollment in concurrent studies is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic study manager)
- Subject is pregnant
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Subject's life expectancy is less than 12 weeks
- Subject with medical condition that precludes the patient from participation in the opinion of the investigator
- Subject has known coronary disease with Class II angina
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Elevated night pacing on
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Device will be programmed to 100 beats per minute (bpm) for five hours during normal sleep times
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プラセボコンパレーター：Elevated night pacing off
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Device will be programmed to normal lower rates
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Participant's Ability to Tolerate Therapy
時間枠：Baseline through 12 week follow-up
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Participant's Ability to Tolerate Night Heart Pacing.
The outcome of interest is the proportion of subjects who remain in the study.
Study exit reasons will include intolerable symptoms, increase in NT-proBNP levels, decrease in LVEF or increase in troponin.
The proportion of subjects remaining in study will be calculated along with the lower bound of the one-sided 95% confidence interval.
|
Baseline through 12 week follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Steinhaus, MD、Medtronic CRHF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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