心房変調ペーシングによる左心室の再構築 (REVAMP)
2024年9月11日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
新しい治療法は、ペーシングの適応が承認されている駆出率保存型（HFpEF）の心不全患者を対象に試験され、ペーシング上昇療法が許容されるかどうか、また有効性のシグナルがあるかどうかが判定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
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California
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Stockton、California、アメリカ、95204-6019
- St Joseph's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2969
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも3か月間、スリープ機能を備えたデュアルチャンバーメドトロニックペースメーカーを市場に発売していた
- 被験者は現在の薬で安定している
- 被験者は労作に伴う呼吸困難を患っているか、ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIまたはIIIの心不全と診断されている
- 被験者は過去6ヶ月以内に以下のエコーを受けたことがある：駆出率（EF）≧50％、拡張期容積＜80ml/m²
- 被験者には肥大の証拠がある（体表面積に基づく指標：男性 115 g/m2、女性 95 g/m2、または身長に基づく指標：男性 49.2 g/m2.7、 女性 46.7 g/m2.7) または相対壁厚 >0.42、または壁厚 >1.2cm (後壁)
- 被験者は研究に署名し日付を記入する意思がある インフォームド・コンセント・フォーム（ICフォーム） - 被験者は18歳以上、または現地法に従ってインフォームド・コンセントを与える法定年齢に達している
- 対象者は引き続きフォローアップ訪問が可能であることが期待されます
除外基準:
- 被験者は永続的な心房細動（AF）を患っているか、ベースライン尋問リズムストリップにAFが記録されている
- 被験者は血圧が制御されていない。 (薬剤使用時には収縮期血圧が 100 mmHg を超え、160 mmHg 未満である必要があります)
- 被験者は大動脈弁または僧帽弁の重度の狭窄（弁面積≤1.0cm²と定義される）、または大動脈弁または僧帽弁の重度の逆流を患っている
- 被験者は酸素を必要とする症候性慢性閉塞性肺疾患(COPD)を患っている
- 被験者のペースメーカーのバッテリー寿命は6か月未満です
- 被験者は登録前9か月以内に大動脈弁置換術（外科手術またはTAVR）を受けている
- ペーシングの上昇の懸念により、被験者のプログラムされたレート上限は 100 bpm 未満です
- 被験者は、予定されているすべての研究訪問で6分間歩行テストを実施できない、または実施する意思がない
- 被験者は現在、研究期間中に交絡を引き起こす可能性のある試験に登録している、または登録する予定である（同時研究への同時登録は、メドトロニックの研究管理者から文書による事前承認が得られた場合にのみ許可されます）
- 被験者は妊娠しています
- 対象者は現地法で要求される除外基準を満たしています
- 被験者の余命は12週間未満です
- 研究者の意見に参加できない病状を患っている被験者
- 被験者はクラスII狭心症を伴う既知の冠状動脈疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：夜間ペーシングの向上
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デバイスは、通常の睡眠時間中に 5 時間、100 拍/分 (bpm) にプログラムされます。
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プラセボコンパレーター：夜のペースを高める
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デバイスは通常の低いレートにプログラムされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に残った参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間の追跡調査まで
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REVAMP は、非重大リスク調査デバイス免除の探索/実現可能性研究です。
主な目的は、心不全患者に対して駆出率を維持しながら夜間ペーシング上昇介入を使用する実現可能性を評価することです。
この主な目的には統計分析は含まれません。各研究段階で研究に残った参加者の数が説明的に要約されます。
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ベースラインから12週間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Steinhaus, MD、Medtronic CRHF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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