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RImodellare il ventricolo sinistro con stimolazione atriale modulata (REVAMP)

11 settembre 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nuova terapia testata nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) con indicazioni approvate per la stimolazione per determinare se la terapia di stimolazione elevata è tollerata e se esiste un segnale di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è portatore di un pacemaker Medtronic bicamerale immesso sul mercato con funzione Sleep da almeno 3 mesi
  • Il soggetto è stabile con i farmaci attuali
  • Il soggetto presenta dispnea da sforzo o è diagnosticato come insufficienza cardiaca di classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Il soggetto ha avuto una precedente ecografia negli ultimi 6 mesi con: frazione di eiezione (EF) ≥ 50% e volume diastolico <80 ml/m²
  • Il soggetto presenta segni di ipertrofia (indicizzato in base alla superficie corporea: uomini 115 g/m², donne 95 g/m² o indicizzato in base all'altezza: uomini 49,2 g/m2,7, donne 46,7 g/m2,7) o spessore relativo della parete >0,42, o spessore della parete>1,2 cm (parete posteriore)
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato (modulo IC) dello studio - Il soggetto ha almeno 18 anni di età o ha l'età legale per fornire il consenso informato secondo la legge locale
  • Si prevede che il soggetto rimanga disponibile per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta fibrillazione atriale (FA) permanente o FA annotata sulla striscia del ritmo dell'interrogatorio di base
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa fuori controllo; (la pressione sistolica deve essere >100 mmHg e <160 mmHg con i farmaci)
  • Il soggetto presenta una stenosi grave della valvola aortica o mitrale, definita come area della valvola ≤ 1,0 cm² o un grave rigurgito della valvola aortica o mitrale
  • Il soggetto è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica che richiede ossigeno
  • Il pacemaker del soggetto ha una durata della batteria inferiore a 6 mesi
  • Il soggetto ha subito una procedura di sostituzione della valvola aortica (chirurgica o TAVR) meno di 9 mesi prima dell'arruolamento
  • Il limite di frequenza superiore programmato del soggetto è inferiore a 100 bpm a causa di problemi di stimolazione elevata
  • Il soggetto non può o non è disposto a eseguire il test del cammino di 6 minuti in tutte le visite di studio programmate
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di arruolarsi in uno studio potenzialmente confondente durante il corso dello studio (la co-iscrizione in studi concorrenti è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic)
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 12 settimane
  • Soggetto con condizioni mediche che gli impediscono di partecipare al parere dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una malattia coronarica nota con angina di classe II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione notturna elevata attivata
Dispositivo: Stimolazione notturna elevata attivata
Il dispositivo verrà programmato su 100 battiti al minuto (bpm) per cinque ore durante i normali periodi di sonno
Comparatore placebo: Ritmo notturno elevato
Dispositivo: Ritmo notturno elevato
Il dispositivo sarà programmato su tariffe normali più basse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono rimasti nello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up di 12 settimane
REVAMP è uno studio esplorativo/di fattibilità sull'esenzione dei dispositivi per l'indagine sui rischi non significativi. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento di stimolazione notturna elevata in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. Questo obiettivo primario non implica analisi statistiche, il numero di partecipanti rimasti nello studio durante ciascuna fase di studio è stato riepilogato in modo descrittivo.
Dal basale fino al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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