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Neumodellierung des linken Ventrikels mit atrial modulierter Stimulation (REVAMP)

11. September 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Neue Therapie wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) mit zugelassener Indikation für eine Stimulation getestet, um festzustellen, ob eine erhöhte Stimulationstherapie toleriert wird und ob ein Signal für Wirksamkeit vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hatte seit mindestens 3 Monaten einen auf dem Markt erhältlichen Zweikammer-Herzschrittmacher von Medtronic mit Schlaffunktion
  • Das Subjekt ist unter den aktuellen Medikamenten stabil
  • Das Subjekt leidet unter Belastungsdyspnoe oder es wurde eine Herzinsuffizienz der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) diagnostiziert
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten ein Echo mit: Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 % und diastolischem Volumen <80 ml/m²
  • Das Subjekt weist Anzeichen einer Hypertrophie auf (indiziert auf die Körperoberfläche: Männer 115 g/m², Frauen 95 g/m² oder indexiert auf die Körpergröße: Männer 49,2 g/m2,7). Frauen 46,7 g/m2,7) oder relative Wandstärke >0,42 oder Wandstärke >1,2 cm (hintere Wand)
  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular (IC-Formular) für die Studie zu unterzeichnen und zu datieren. – Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um gemäß den örtlichen Gesetzen eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wird erwartet, dass der Proband für Folgebesuche verfügbar bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern (AF) oder AF, das auf dem Rhythmusstreifen der Grundbefragung vermerkt ist
  • Das Subjekt hat einen unkontrollierten Blutdruck; (Der systolische Druck muss bei Medikamenten > 100 mmHg und < 160 mmHg sein)
  • Das Subjekt hat eine schwere Stenose der Aorten- oder Mitralklappe, definiert als Klappenfläche ≤ 1,0 cm², oder eine schwere Regurgitation der Aorten- oder Mitralklappe
  • Das Subjekt leidet an einer symptomatischen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die Sauerstoff benötigt
  • Die Batterielebensdauer des Herzschrittmachers des Probanden beträgt weniger als 6 Monate
  • Der Proband hatte weniger als 9 Monate vor der Einschreibung einen Eingriff zum Aortenklappenersatz (chirurgisch oder TAVR).
  • Die programmierte obere Frequenzgrenze des Probanden liegt aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Stimulation unter 100 Schlägen pro Minute
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, den 6-Minuten-Gehtest bei allen geplanten Studienbesuchen durchzuführen
  • Der Proband ist derzeit an einer potenziell verwirrenden Studie im Verlauf der Studie beteiligt oder plant die Teilnahme daran (die Miteinschreibung in parallele Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic-Studienmanager eingeholt wurde).
  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt erfüllt alle gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien
  • Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 12 Wochen
  • Subjekt mit einem Gesundheitszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, sich an der Meinung des Prüfarztes zu beteiligen
  • Der Patient hat eine bekannte Koronarerkrankung mit Angina pectoris der Klasse II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhöhtes nächtliches Tempo
Gerät: Erhöhtes nächtliches Tempo
Das Gerät wird während der normalen Schlafzeiten fünf Stunden lang auf 100 Schläge pro Minute (bpm) programmiert
Placebo-Komparator: Erhöhtes nächtliches Auf und Ab
Gerät: Erhöhtes nächtliches Auf und Ab
Das Gerät wird auf normale niedrigere Raten programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Studium blieben
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiges Follow-up
Bei REVAMP handelt es sich um eine Sondierungs-/Machbarkeitsstudie zur Gerätebefreiung zur Untersuchung nicht signifikanter Risiken. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes der erhöhten nächtlichen Stimulationsintervention bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu beurteilen. Dieses primäre Ziel beinhaltet keine statistische Analyse; die Anzahl der Teilnehmer, die während jeder Studienphase im Studium blieben, wurde deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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