Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion uudelleenmuotoilu eteismoduloidulla tahdistuksella (REVAMP)

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Uutta hoitoa on testattu sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) potilailla, joilla on hyväksytty tahdistusaihe sen määrittämiseksi, onko kohonnut tahdistushoito siedetty ja onko tehosta signaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut markkinoille julkaistu kaksikammioinen Medtronic-tahdistin, jossa on nukkumistoiminto vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kohde on vakaa nykyisillä lääkkeillä
  • Tutkittavalla on rasituksen aiheuttama hengenahdistus tai se on diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III sydämen vajaatoiminnaksi
  • Koehenkilöllä on ollut aiempi kaiku viimeisen 6 kuukauden aikana: ejektiofraktio (EF) ≥ 50 % ja diastolinen tilavuus < 80 ml/m²
  • Koehenkilöllä on näyttöä hypertrofiasta (kehon pinta-alan mukaan mitattuna: miehet 115 g/m², naiset 95 g/m² tai pituusindeksi: miehet 49,2 g/m2,7, naiset 46,7 g/m2,7) tai suhteellinen seinämän paksuus > 0,42 tai seinämän paksuus > 1,2 cm (takiseinä)
  • Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan ja päivämäärän tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen (IC-lomake) - Tutkittava on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen paikallisen lain mukaisesti
  • Aiheen odotetaan olevan käytettävissä seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä (AF) tai AF, joka on merkitty peruskyselyn rytmiliuskaan
  • Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine; (systolisen paineen on oltava >100 mmHg ja <160 mmHg lääkkeillä)
  • Tutkittavalla on vaikea aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, joka määritellään läpän pinta-alaksi ≤ 1,0 cm² tai vaikea aortta- tai mitraaliläpän regurgitaatio
  • Potilaalla on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happea
  • Tutkittavan sydämentahdistimen akun käyttöikä on alle 6 kuukautta
  • Tutkittavalle tehtiin aorttaläpän vaihto (kirurginen tai TAVR) alle 9 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kohteen ohjelmoitu yläraja on alle 100 lyöntiä minuutissa kohonneen tahdistuksen vuoksi
  • Tutkittava ei pysty tai halua suorittaa 6 minuutin kävelytestiä kaikilla suunnitelluilla opintokäynneillä
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään tutkimukseen tutkimuksen aikana (yhtenäinen ilmoittautuminen samanaikaisiin tutkimuksiin on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  • Kohde on raskaana
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 12 viikkoa
  • Kohde, jolla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan mielipiteeseen
  • Tutkittavalla on tiedossa sepelvaltimotauti ja luokan II angina pectoris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohonnut yötahti päällä
Laite: Kohonnut yötahti päällä
Laite ohjelmoidaan 100 lyöntiin minuutissa (bpm) viideksi tunniksi normaaleina uniaikoina
Placebo Comparator: Kohonnut yötahti pois
Laite: Kohonnut yötahti pois
Laite ohjelmoidaan normaalisti alhaisemmille nopeuksille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoihin jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan asti
REVAMP on ei-merkittävien riskien tutkintalaitepoikkeustutkimus/toteutettavuustutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohonneen yötahdistuksen käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt. Tämä ensisijainen tavoite ei sisällä tilastollista analyysia, vaan kunkin tutkimusvaiheen aikana tutkimukseen jääneiden osallistujien määrät on kuvattu.
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVAMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kohonnut yötahti päällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa