Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ommodellering av venstre ventrikkel med atriemodulert pacing (REVAMP)

11. september 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ny terapi testet ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) pasienter med godkjente indikasjoner for pacing for å avgjøre om forhøyet pacingterapi tolereres og om det er signal om effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har hatt en markedsutgitt tokammer Medtronic Pacemaker med Sleep-funksjon i minst 3 måneder
  • Personen er stabil på gjeldende medisiner
  • Personen har dyspné ved anstrengelse eller diagnostisert som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III hjertesvikt
  • Personen har hatt et tidligere ekko de siste 6 månedene med: ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 50 % og diastolisk volum <80 ml/m²
  • Personen har tegn på hypertrofi (indeksert til kroppsoverflate: menn 115 g/m², kvinner 95 g/m² eller indeksert til høyde: menn 49,2 g/m2,7, kvinner 46,7 g/m2,7) eller relativ veggtykkelse >0,42, eller veggtykkelse >1,2 cm (bakvegg)
  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere studien Informed Consent Form (IC-skjema) - Forsøkspersonen er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke i henhold til lokal lov
  • Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimmer (AF) eller AF notert på baseline avhørsrytmestripen
  • Personen har ukontrollert BP; (systolisk trykk må være >100 mmHg og <160 mmHg på medisiner)
  • Personen har alvorlig stenose av aorta- eller mitralklaffen, definert som klaffeareal ≤1,0 cm² eller alvorlig oppstøt av aorta- eller mitralklaffen
  • Personen har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygen
  • Emnets Pacemaker har mindre enn 6 måneders Pacemaker-batterilevetid
  • Pasienten hadde en aortaklafferstatning (kirurgisk eller TAVR) prosedyre mindre enn 9 måneder før innmelding
  • Emnets programmerte øvre frekvensgrense er mindre enn 100 bpm på grunn av bekymringer for forhøyet pacing
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke utføre 6-minutters gangtesten ved alle planlagte studiebesøk
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en potensielt forvirrende prøvelse i løpet av studiet (samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen)
  • Personen er gravid
  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 12 uker
  • Subjekt med medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter utrederens mening
  • Personen har kjent koronarsykdom med klasse II angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forhøyet natttempo på
Enhet: Forhøyet natttempo på
Enheten vil bli programmert til 100 slag per minutt (bpm) i fem timer under normale søvntider
Placebo komparator: Forhøyet natttempo av
Enhet: Forhøyet natttempo av
Enheten vil bli programmert til normale lavere hastigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble igjen på studien
Tidsramme: Baseline gjennom 12 ukers oppfølging
REVAMP er en eksplorativ/mulighetsstudie med unntak for unntak for ikke-signifikant risikoundersøkelse. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke den forhøyede nattpacing-intervensjonen hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Dette primære målet involverer ikke statistisk analyse, antallet deltakere som forble på studien i hver studiefase ble beskrivende oppsummert.
Baseline gjennom 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studieleder: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVAMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Forhøyet natttempo på

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere