심방 변조 속도를 이용한 좌심실 리모델링 (REVAMP)
2024년 9월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 새로운 치료법을 테스트했으며, 이는 페이싱에 대한 적응증이 승인되어 상승된 페이싱 치료법이 허용되는지와 효능에 대한 신호가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- University of Arizona - Sarver Heart Center
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California
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Stockton, California, 미국, 95204-6019
- St Joseph's Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2969
- Northwestern University
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8905
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2717
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 최소 3개월 동안 수면 기능이 있는 듀얼 챔버 메드트로닉 심박조율기를 시장에 출시했습니다.
- 대상은 현재 약물 치료에 안정적입니다.
- 피험자는 운동 시 호흡곤란을 겪었거나 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 또는 3급 심부전으로 진단받았습니다.
- 대상은 지난 6개월 동안 박출률(EF) ≥ 50% 및 확장기 용적 <80 ml/m²인 에코를 경험한 적이 있습니다.
- 피험자는 비대증의 증거를 가지고 있습니다(신체 표면적으로 지수: 남성 115g/m², 여성 95g/m² 또는 키로 지수: 남성 49.2g/m2.7, 여성 46.7g/m2.7) 또는 상대 벽 두께 >0.42 또는 벽 두께>1.2cm (후벽)
- 피험자는 연구 사전 동의서(IC 양식)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기재할 의사가 있습니다. - 피험자는 18세 이상이거나 현지 법률에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
- 대상은 후속 방문이 가능한 상태로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 영구적인 심방세동(AF) 또는 기본 심문 리듬 스트립에 AF가 기록되어 있습니다.
- 대상은 혈압이 조절되지 않았습니다. (수축기 혈압은 100mmHg 초과, 약물 투여 시 160mmHg 미만이어야 함)
- 피험자는 판막 면적이 1.0 cm² 이하로 정의되는 대동맥 또는 승모판의 심각한 협착증 또는 대동맥 또는 승모판의 심각한 역류를 앓고 있습니다.
- 대상은 산소가 필요한 증상을 보이는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있습니다.
- 대상의 심장 박동기의 심장박동기 배터리 수명이 6개월 미만입니다.
- 피험자는 등록 전 9개월 이내에 대동맥 판막 치환술(수술 또는 TAVR) 시술을 받았습니다.
- 피험자의 프로그램된 속도 상한은 속도 증가에 대한 우려로 인해 100bpm 미만입니다.
- 피험자는 예정된 모든 연구 방문에서 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란을 야기할 수 있는 임상시험에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획을 가지고 있습니다. (동시 연구에의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.)
- 대상이 임신함
- 대상은 현지 법률에서 요구하는 제외 기준을 충족합니다.
- 피험자의 기대 수명은 12주 미만입니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 참여를 방해하는 의학적 상태를 가진 피험자
- 대상은 2급 협심증을 동반한 관상동맥 질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 야간 속도 증가
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장치는 일반적인 수면 시간 동안 5시간 동안 분당 비트(bpm) 100으로 프로그래밍됩니다.
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위약 비교기: 밤의 속도가 빨라짐
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장치는 일반적으로 낮은 속도로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 남은 참가자 수
기간: 12주 후속 조치를 통한 기준선
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REVAMP는 중요하지 않은 위험 조사 기기 면제 탐색/타당성 연구입니다.
일차 목적은 박출률이 보존된 심부전 환자에게 높은 야간 조율 중재를 사용할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
이 주요 목표는 통계 분석을 포함하지 않으며, 각 연구 단계 동안 연구에 남아 있는 참가자 수를 설명적으로 요약했습니다.
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12주 후속 조치를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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