Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace levé komory pomocí síňové modulované stimulace (REVAMP)

11. září 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nová terapie testovaná u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se schválenými indikacemi ke stimulaci, aby se zjistilo, zda je zvýšená stimulační terapie tolerována a zda existuje signál pro její účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt má na trh uvedený dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic s funkcí spánku po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt je stabilní na současných lécích
  • Subjekt trpí dušností při námaze nebo je diagnostikován jako srdeční selhání třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA)
  • Subjekt měl předchozí echo v posledních 6 měsících s: ejekční frakcí (EF) ≥ 50 % a diastolickým objemem <80 ml/m²
  • Subjekt má známky hypertrofie (indexováno podle tělesného povrchu: muži 115 g/m², ženy 95 g/m² nebo indexováno podle výšky: muži 49,2 g/m2,7, ženy 46,7 g/m2,7) nebo relativní tloušťka stěny >0,42 nebo tloušťka stěny >1,2 cm (zadní stěna)
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu se studií (Formulář IC) – Subjekt je starší 18 let nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu podle místních zákonů
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má trvalou fibrilaci síní (AF) nebo AF zaznamenanou na základním výslechovém rytmu
  • Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak; (systolický tlak musí být >100 mmHg a <160 mmHg u léků)
  • Subjekt má těžkou stenózu aortální nebo mitrální chlopně definovanou jako plocha chlopně ≤ 1,0 cm² nebo těžkou regurgitaci aortální nebo mitrální chlopně
  • Subjekt má symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) vyžadující kyslík
  • Kardiostimulátor subjektu má výdrž baterie kardiostimulátoru méně než 6 měsíců
  • Subjekt podstoupil náhradu aortální chlopně (chirurgickou nebo TAVR) méně než 9 měsíců před zařazením
  • Naprogramovaný horní frekvenční limit subjektu je nižší než 100 tepů/min kvůli obavám ze zvýšené stimulace
  • Subjekt není schopen nebo ochoten provést test 6 minut chůze při všech plánovaných studijních návštěvách
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do potenciálně matoucí studie v průběhu studie (společná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je zdokumentováno předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic)
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony
  • Očekávaná délka života subjektu je méně než 12 týdnů
  • Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi vylučuje účast na stanovisku zkoušejícího
  • Subjekt má známou koronární chorobu s anginou II. třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvýšené noční tempo
Přístroj: Zvýšené noční tempo
Zařízení bude naprogramováno na 100 tepů za minutu (bpm) po dobu pěti hodin během normální doby spánku
Komparátor placeba: Vypnutá zvýšená noční rychlost
Přístroj: Vypnutá zvýšená noční rychlost
Zařízení bude naprogramováno na normální nižší rychlosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstali ve studii
Časové okno: Výchozí stav až po 12týdenní sledování
REVAMP je průzkumná studie/studie proveditelnosti pro zařízení pro vyšetřování nevýznamného rizika. Primárním cílem je posoudit proveditelnost použití zvýšené noční stimulační intervence u subjektů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Tento primární cíl nezahrnuje statistickou analýzu, počet účastníků, kteří zůstali ve studii během každé fáze studie, byl popisně shrnut.
Výchozí stav až po 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zvýšené noční tempo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit