Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ommodellering af venstre ventrikel med atriel moduleret pacing (REVAMP)

11. september 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ny terapi testet ved hjertesvigt med patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) med godkendte indikationer for pacing for at afgøre, om forhøjet pacingterapi tolereres, og om der er et signal om effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en markedsfrigivet dobbeltkammer Medtronic Pacemaker med en Sleep-funktion i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen er stabil på nuværende medicin
  • Forsøgsperson har dyspnø ved anstrengelse eller diagnosticeret som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III hjertesvigt
  • Forsøgsperson har haft et tidligere ekko inden for de seneste 6 måneder med: ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 % og diastolisk volumen <80 ml/m²
  • Forsøgspersonen har tegn på hypertrofi (indekseret til kropsoverfladeareal: mænd 115 g/m², kvinder 95 g/m² eller indekseret til højden: mænd 49,2 g/m2,7, kvinder 46,7 g/m2,7) eller relativ vægtykkelse >0,42, eller vægtykkelse >1,2 cm (bagvæg)
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsen Formular for informeret samtykke (IC-formular) - Forsøgspersonen er 18 år eller ældre eller myndig for at give informeret samtykke i henhold til lokal lovgivning
  • Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har permanent atrieflimren (AF) eller AF noteret på baseline forespørgselsrytmestrimmel
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret BP; (det systoliske tryk skal være >100 mmHg og <160 mmHg på medicin)
  • Forsøgspersonen har alvorlig stenose af aorta- eller mitralklappen, defineret som klapareal ≤1,0 cm² eller alvorlig opstød af aorta- eller mitralklappen
  • Personen har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som kræver ilt
  • Forsøgspersonens Pacemaker har mindre end 6 måneders Pacemaker-batterilevetid
  • Forsøgspersonen havde en aortaklapudskiftningsprocedure (kirurgisk eller TAVR) mindre end 9 måneder før indskrivning
  • Emnets programmerede øvre hastighedsgrænse er mindre end 100 bpm på grund af bekymringer om forhøjet pacing
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke udføre 6 minutters gangtesten ved alle planlagte studiebesøg
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et potentielt forvirrende forsøg i løbet af undersøgelsen (samtilmelding til samtidige undersøgelser er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 12 uger
  • Forsøgsperson med en medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at deltage efter investigatorens mening
  • Personen har kendt koronarsygdom med klasse II angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forhøjet nattempo på
Enhed: Forhøjet nattempo på
Enheden vil blive programmeret til 100 slag i minuttet (bpm) i fem timer under normale søvntider
Placebo komparator: Forhøjet nattempo ud
Enhed: Forhøjet nattempo ud
Enheden vil blive programmeret til normale lavere hastigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forblev på undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem 12 ugers opfølgning
REVAMP er en ikke-significant Risk Investigation Device Exemption eksplorativ/gennemførlighedsundersøgelse. Det primære formål er at vurdere gennemførligheden af ​​at anvende den forhøjede natpacing-intervention til forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Dette primære mål involverer ikke statistisk analyse, antallet af deltagere, der forblev på undersøgelsen i hver undersøgelsesfase, blev opsummeret beskrivende.
Baseline gennem 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Forhøjet nattempo på

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner