中国≥35岁孕妇早产防治及机制研究
2019年10月27日 更新者：Hongbo Qi、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
国内对≥35岁孕妇早产尚无有效防治措施，本研究很有必要。
研究概览
详细说明
由于中国的“二孩”政策，越来越多的35岁以上的女性选择再生育一个孩子。
有必要找到一种方法来防止35岁以上的人早产。
这项研究将招募约 1500 名孕龄约 14 周的孕妇。
所有这些都将被取样（即
血液、毛发、宫颈分泌物）分娩前后都要保存。
收集完所有数据后，研究人员将对所有数据进行分析，找出早产的策略和机制。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
妊娠28-37周自然早产的≥35岁中国孕妇。
描述
纳入标准：
- 中国孕妇≥35岁
排除标准：
- 双胞胎或多胎妊娠，有早产迹象，<35岁，胎龄≥37周，产前检查资料不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
≥35岁的孕妇会出现自发性早产。
这个小组没有干预，因为它是一个观察研究模型。
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该研究没有干预。
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控制组
≥35岁的孕妇不会发生自发性早产。
这个小组没有干预，因为它是一个观察研究模型。
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该研究没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产的发病率
大体时间：1年
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早产 (PTD) 是最常见和最严重的妊娠并发症之一。
在中国，早产定义为妊娠满 28 周后但未满 37 周的分娩。
PTD 率在 5-18% 之间变化。
结果也因新生儿护理的质量而异。
给社会造成最大的负担。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会负担
大体时间：1年
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结果因新生儿护理的质量而异。
给社会造成最大的负担。
医学研究所 2006 年的一份报告估计，美国每年早产的费用为 262 亿美元，即每名早产儿的费用超过 51,000 美元。
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1年
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绒毛膜羊膜炎的发病率
大体时间：1年
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自发性 PTD 病因学的主要假设是在无菌子宫中从下生殖道向上感染，侵入蜕膜、绒毛膜羊膜、羊水，在某些情况下，侵入胎儿。
这是导致可能引发子宫肌层收缩、膜破裂和宫颈成熟导致 PTD 的炎症状况的原因。
调查表明，羊水中存在的细菌数量与宫内炎症水平相关。
炎症也与羊水中细菌的存在和组织学绒毛膜羊膜炎有关。
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1年
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呼吸窘迫综合征、缺血缺氧性脑病、坏死性小肠结肠炎、各种感染
大体时间：1年
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早产的短期结果，这将花费金钱、时间和资源来克服。
待遇不尽如人意，反而给社会造成最大的负担。
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1年
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脑瘫、慢性肺病、视网膜病变失明、听觉神经异常、智力低下
大体时间：1年
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早产的长期结果。
受影响的主要领域是这些婴儿的呼吸功能和神经发育，分别是由于肺部和大脑发育早期停滞。
此外，该人群的整体健康状况会受到长期影响，需要进行持续的后续研究，以便对该领域有更好的了解。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongbo bo Qi, Dr.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.