- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210415
Studie om förebyggande, behandling och mekanism vid för tidigt förlossning för kinesiska gravida kvinnor ≥35 år gamla
27 oktober 2019 uppdaterad av: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
I Kina finns det ingen effektiv förebyggande och behandling vid för tidig födsel för gravida kvinnor ≥35 år gamla, så denna studie är nödvändig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Eftersom politiken för "Två-barn" i Kina, det finns fler och fler kvinnor över 35 år väljer att få ett barn till.
Det är nödvändigt att ta reda på ett sätt att förhindra dem som är äldre än 35 från för tidigt värkarbete.
Cirka 1500 gravida kvinnor kommer att rekryteras vid ungefär 14 veckors graviditetsålder för denna studie.
Alla av dem kommer att tas prover (dvs.
blod, hår, cervikalt sekret) som ska sparas före och efter förlossningen.
Efter all insamlad data kommer utredarna att göra analys av all data och ta reda på strategi och mekanism för för tidigt förlossning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska gravida kvinnor ≥ 35 år gamla med spontan för tidig födsel mellan 28-37 veckors graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska gravida kvinnor ≥ 35 år
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditeter eller flerbördsgraviditeter, indikerad för tidig födsel, <35 år gammal, graviditetsålder ≥ 37 veckor, ofullständiga data om mödravård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
Gravida kvinnor ≥35 år skulle ha spontana för tidigt förlossningar.
Det finns ingen intervention i den här gruppen, eftersom det är en observationsstudiemodell.
|
Det finns ingen intervention för studien.
|
Kontrollgrupp
Gravida kvinnor ≥35 år skulle inte ha spontana för tidigt förlossningar.
Det finns ingen intervention i den här gruppen, eftersom det är en observationsstudiemodell.
|
Det finns ingen intervention för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditet av för tidig födsel
Tidsram: 1 år
|
Prematur förlossning (PTD) är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna av graviditeten.
I Kina definieras för tidig förlossning som förlossning efter avslutade 28 veckor men före 37 veckors graviditet.
PTD-frekvensen varierar mellan 5-18 %.
Resultatet varierar också med kvaliteten på neonatalvården.
skapa den högsta bördan för samhället.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social börda
Tidsram: 1 år
|
Resultatet varierar med kvaliteten på neonatalvården.
skapa den högsta bördan för samhället.
En rapport från 2006 från Institute of Medicine uppskattade den årliga kostnaden för för tidig födsel i USA till 26,2 miljarder dollar eller mer än 51 000 dollar per för tidigt födda barn.
|
1 år
|
Morbiditet av Chorioamnionit
Tidsram: 1 år
|
Huvudhypotesen för etiologin för spontan PTD är stigande infektion från nedre könsorganen upp i den sterila livmodern som invaderar decidua, chorioamniotiska hinnor, fostervatten och i vissa fall fostret.
Detta är ansvarigt för ett inflammatoriskt tillstånd som kan utlösa myometriella sammandragningar, bristning av membranen och cervikal mognad som leder till PTD.
Undersökningar har visat att mängden bakterier som finns i fostervattnet är korrelerad till nivån av intrauterin inflammation.
Inflammation är också relaterad till förekomsten av bakterier i fostervattnet och till histologisk chorioamnionit.
|
1 år
|
Respiratory distress syndrome, ischemisk hypoxisk encefalopati, nekrotiserande enterokolit, olika infektioner
Tidsram: 1 år
|
de kortsiktiga resultaten av förlossningen, vilket kommer att kosta pengar, tid och källa att slå.
Behandlingen är inte tillfredsställande, men skapar den högsta bördan för samhället.
|
1 år
|
Cerebral pares, kronisk lungsjukdom, blindhet orsakad av retinopati, avvikelser i hörselnerven, mental retardation
Tidsram: 1 år
|
de långsiktiga resultaten av förlossningen.
De huvudsakliga områdena som påverkas är andningsfunktionen och neuroutvecklingen hos dessa barn på grund av det tidiga stopp i lung- respektive hjärnans utveckling.
Dessutom påverkas den allmänna hälsan hos denna befolkning på lång sikt och pågående uppföljningsstudier krävs för att ge en bättre förståelse inom området.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016YFC1000407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationsstudiemodell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna