Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar preventie, behandeling en mechanisme van vroeggeboorte bij Chinese zwangere vrouwen ≥35 jaar oud

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In China is er geen effectieve preventie en behandeling van vroeggeboorte voor zwangere vrouwen ≥35 jaar oud, dus deze studie is noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het beleid van "Twee-kind" in China, zijn er steeds meer vrouwen ouder dan 35 jaar die ervoor kiezen om nog een baby te krijgen. Het is noodzakelijk om een ​​manier te vinden om te voorkomen dat zij die ouder zijn dan 35 jaar vroeggeboorte krijgen. Voor dit onderzoek zullen ongeveer 1500 zwangere vrouwen worden geworven bij een zwangerschapsduur van ongeveer 14 weken. Van hen zullen allemaal monsters worden genomen (d.w.z. bloed, haar, cervicale afscheiding) die voor en na de bevalling moeten worden bewaard. Nadat alle gegevens zijn verzameld, zullen de onderzoekers alle gegevens analyseren en de strategie en het mechanisme van vroeggeboorte ontdekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese zwangere vrouwen ≥ 35 jaar oud met spontane vroeggeboorte tussen 28-37 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese zwangere vrouwen ≥ 35 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • tweelingen of meerlingzwangerschappen, geïndiceerde vroeggeboorte, <35 jaar oud, zwangerschapsduur ≥ 37 weken, onvolledige gegevens over prenatale zorg。

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Zwangere vrouwen van ≥35 jaar zouden spontaan vroeggeboorte krijgen. Er is geen interventie in deze groep, omdat het een Observationeel Studiemodel is.
Ander: Observationeel studiemodel
Er is geen tussenkomst voor de studie.
Controlegroep
Zwangere vrouwen ≥35 jaar zouden geen spontane vroeggeboorte krijgen. Er is geen interventie in deze groep, omdat het een Observationeel Studiemodel is.
Ander: Observationeel studiemodel
Er is geen tussenkomst voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 jaar
Vroeggeboorte (PTD) is een van de meest voorkomende en meest ernstige complicaties van zwangerschap. In China wordt vroeggeboorte gedefinieerd als bevalling na 28 voltooide weken maar vóór 37 weken zwangerschap. Het percentage VHB varieert tussen 5-18%. Het resultaat varieert ook met de kwaliteit van de neonatale zorg. creëren de hoogste last voor de samenleving.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale last
Tijdsspanne: 1 jaar
Het resultaat varieert met de kwaliteit van de neonatale zorg. creëren de hoogste last voor de samenleving. Een rapport uit 2006 van het Institute of Medicine schatte de jaarlijkse kosten van vroeggeboorte in de Verenigde Staten op 26,2 miljard dollar of meer dan 51.000 dollar per te vroeg geboren baby.
1 jaar
Morbiditeit van chorioamnionitis
Tijdsspanne: 1 jaar
De belangrijkste hypothese van de etiologie van spontane PTD is een opstijgende infectie van het lagere geslachtsorgaan naar boven in de steriele baarmoeder die de decidua, de chorioamnionmembranen, het vruchtwater en, in sommige gevallen, de foetus binnendringt. Dit is verantwoordelijk voor een inflammatoire aandoening die myometriumcontracties, breuk van de vliezen en cervicale rijping kan veroorzaken, wat leidt tot PTD. Onderzoek heeft aangetoond dat de hoeveelheid bacteriën in het vruchtwater samenhangt met de mate van intra-uteriene ontsteking. Ontsteking is ook gerelateerd aan de aanwezigheid van bacteriën in het vruchtwater en aan histologische chorioamnionitis.
1 jaar
Ademhalingsnoodsyndroom, ischemische hypoxische encefalopathie, necrotiserende enterocolitis, verschillende infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
de kortetermijnresultaten van de vroeggeboorte, die geld, tijd en middelen zullen kosten om te verslaan. De behandeling is niet bevredigend, maar creëert de grootste belasting voor de samenleving.
1 jaar
Cerebrale parese, chronische longziekte, blindheid veroorzaakt door retinopathie, gehoorzenuwafwijkingen, mentale retardatie
Tijdsspanne: 1 jaar
de langetermijnresultaten van de vroeggeboorte. De belangrijkste gebieden die worden beïnvloed, zijn de ademhalingsfunctie en de neurologische ontwikkeling van deze baby's als gevolg van de vroege stilstand in respectievelijk de long- en hersenontwikkeling. Bovendien wordt de algehele algemene gezondheid van deze populatie op de lange termijn aangetast en zijn er voortdurende vervolgstudies nodig om een ​​beter begrip in het veld te verkrijgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Medewerkers

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1000407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Klinische onderzoeken op Observationeel studiemodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren