35歳以上の中国人妊婦の早産の予防、治療およびメカニズムに関する研究
2019年10月27日 更新者：Hongbo Qi、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
中国では、35 歳以上の妊婦の早産に対する効果的な予防と治療法がないため、この研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
中国では「二人っ子政策」の影響で、35歳を超えてももう一人子供を産むことを選ぶ女性が増えている。
35歳以上の早産を防ぐ方法を見つける必要がある。
この研究には、在胎週数約 14 週の妊婦約 1500 人が募集されます。
それらすべてがサンプルとして採取されます（つまり、
血液、毛髪、子宮頸管分泌物）を出産の前後に保存する必要があります。
すべてのデータが収集された後、研究者はすべてのデータを分析し、早産の戦略とメカニズムを解明します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠28～37週の間に自然早産を起こした35歳以上の中国人妊婦。
説明
包含基準:
- 35歳以上の中国人妊婦
除外基準:
- 双子または多胎妊娠、早産の可能性がある、35 歳未満、在胎週数 37 週以上、出生前ケアのデータが不完全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
35 歳以上の妊婦は自然早産になる可能性があります。
このグループは観察研究モデルであるため、介入はありません。
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研究には介入はありません。
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対照群
35 歳以上の妊婦には自然早産は起こりません。
このグループは観察研究モデルであるため、介入はありません。
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研究には介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の罹患率
時間枠：1年
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早産 (PTD) は、妊娠の最も一般的かつ最も重篤な合併症の 1 つです。
中国では、早産は妊娠 28 週が完了した後、妊娠 37 週より前に出産することと定義されています。
PTD 率は 5 ～ 18 % の間で変動します。
結果は新生児ケアの質によっても異なります。
社会に最大の負担をもたらす。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的負担
時間枠：1年
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結果は新生児ケアの質によって異なります。
社会に最大の負担をもたらす。
医学研究所の 2006 年の報告書では、米国における早産の年間コストは 262 億ドル、未熟児 1 人あたり 51,000 ドル以上と推定されています。
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1年
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絨毛膜羊膜炎の罹患率
時間枠：1年
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自然発生性 PTD の病因の主な仮説は、下部生殖管から無菌子宮内を上って、脱落膜、絨毛膜羊膜、羊水、そして場合によっては胎児に侵入する上行性感染です。
これは、子宮筋層収縮、膜の破裂、およびPTDにつながる子宮頸部の成熟を引き起こす可能性のある炎症状態の原因となります。
研究により、羊水中に存在する細菌の量が子宮内の炎症のレベルと相関していることが示されています。
炎症は、羊水中の細菌の存在および組織学的絨毛膜羊膜炎にも関連しています。
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1年
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呼吸窮迫症候群、虚血性低酸素脳症、壊死性腸炎、各種感染症
時間枠：1年
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早産の短期的な結果は、それを克服するにはお金、時間、そして資金がかかります。
治療は満足のいくものではありませんが、社会にとっては最大の負担となります。
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1年
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脳性麻痺、慢性肺疾患、網膜症による失明、聴神経異常、精神薄弱
時間枠：1年
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早産の長期的な結果。
影響を受ける主な領域は、それぞれ肺と脳の発達の早期停止による呼吸機能と神経発達です。
さらに、この集団の全体的な健康状態は長期的に影響を受けるため、現場での理解を深めるには継続的な追跡調査が必要です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongbo bo Qi, Dr.、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月27日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究モデルの臨床試験
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi; University... と他の協力者募集