- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03210415
Studio sulla prevenzione, il trattamento e il meccanismo del travaglio pretermine per le donne incinte cinesi di età ≥35 anni
27 ottobre 2019 aggiornato da: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In Cina non esiste una prevenzione e un trattamento efficaci sulla nascita pretermine per le donne incinte di età ≥35 anni, quindi questo studio è necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della politica dei "due figli" in Cina, ci sono sempre più donne di età superiore ai 35 anni che scelgono di avere un altro bambino.
È necessario trovare un modo per impedire a chi ha più di 35 anni di parto pretermine.
Circa 1500 donne incinte saranno reclutate a circa 14 settimane di età gestazionale per questo studio.
Tutti loro saranno prelevati campioni (es.
sangue, capelli, secrezioni cervicali) da conservare prima e dopo il parto.
Dopo tutti i dati raccolti, gli investigatori eseguiranno l'analisi di tutti i dati e scopriranno la strategia e il meccanismo del travaglio pretermine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte cinesi di età ≥ 35 anni con parto pretermine spontaneo tra le 28 e le 37 settimane di gestazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte cinesi ≥ 35 anni
Criteri di esclusione:
- gemelli o gravidanze multiple, parto pretermine indicato, <35 anni, età gestazionale ≥ 37 settimane, dati incompleti di assistenza prenatale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
Le donne in gravidanza di età ≥35 anni avrebbero parto pretermine spontaneo.
Non c'è intervento in questo gruppo, perché è un modello di studio osservazionale.
|
Non è previsto alcun intervento per lo studio.
|
Gruppo di controllo
Le donne in gravidanza di età ≥35 anni non avrebbero parto pretermine spontaneo.
Non c'è intervento in questo gruppo, perché è un modello di studio osservazionale.
|
Non è previsto alcun intervento per lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità del parto pretermine
Lasso di tempo: 1 anni
|
Il parto pretermine (PTD) è una delle complicanze più comuni e gravi della gravidanza.
In Cina, il parto pretermine è definito come parto dopo 28 settimane completate ma prima di 37 settimane di gestazione.
Il tasso di PTD varia tra il 5 e il 18%.
L'esito varia anche con la qualità delle cure neonatali.
creare il peso più alto per la società.
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carico sociale
Lasso di tempo: 1 anni
|
L'esito varia con la qualità delle cure neonatali.
creare il peso più alto per la società.
Un rapporto del 2006 dell'Institute of Medicine stimava che il costo annuale della nascita pretermine negli Stati Uniti fosse di $ 26,2 miliardi o più di $ 51.000 per neonato prematuro.
|
1 anni
|
Morbilità della corioamnionite
Lasso di tempo: 1 anni
|
L'ipotesi principale dell'eziologia del PTD spontaneo è l'infezione ascendente dal tratto genitale inferiore fino all'utero sterile che invade la decidua, le membrane corioamniotiche, il liquido amniotico e, in alcuni casi, il feto.
Questo è responsabile di una condizione infiammatoria che potrebbe innescare contrazioni miometriali, rottura delle membrane e maturazione cervicale che porta a PTD.
Le indagini hanno dimostrato che la quantità di batteri presenti nel liquido amniotico è correlata al livello di infiammazione intrauterina.
L'infiammazione è anche correlata alla presenza di batteri nel liquido amniotico e alla corioamnionite istologica.
|
1 anni
|
Sindrome da distress respiratorio, encefalopatia ipossica ischemica, enterocolite necrotizzante, varie infezioni
Lasso di tempo: 1 anni
|
i risultati a breve termine del parto pretermine, che costeranno denaro, tempo e fonte da battere.
Il trattamento non è soddisfacente, ma crea il maggior onere per la società.
|
1 anni
|
Paralisi cerebrale, malattia polmonare cronica, cecità causata da retinopatia, anomalie del nervo uditivo, ritardo mentale
Lasso di tempo: 1 anni
|
gli esiti a lungo termine del parto pretermine.
Le principali aree interessate sono la funzione respiratoria e il neurosviluppo di questi bambini a causa dell'arresto precoce dello sviluppo polmonare e cerebrale, rispettivamente.
Inoltre, la salute generale generale di questa popolazione è influenzata a lungo termine e sono necessari studi di follow-up in corso per fornire una migliore comprensione sul campo.
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016YFC1000407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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