Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 35 év feletti kínai terhes nők koraszülésének megelőzéséről, kezeléséről és mechanizmusáról

2019. október 27. frissítette: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Kínában nincs hatékony megelőzés és kezelés a 35 év feletti terhes nők koraszülése esetén, ezért ez a vizsgálat szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a politika a "két gyermek" Kínában, egyre több nő több mint 35 éves úgy dönt, hogy egy másik baba. Meg kell találni a módját, hogy megakadályozzák a 35 évnél idősebbek koraszülését. Körülbelül 1500 terhes nőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, körülbelül 14 hetes terhességi korban. Mindegyikükből mintát vesznek (pl. vér, haj, méhnyakváladék ) szülés előtt és után menteni kell. Az összes összegyűjtött adat után a vizsgálók elemzik az összes adatot, és kiderítik a koraszülés stratégiáját és mechanizmusát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

35 év feletti kínai terhes nők spontán koraszüléssel a terhesség 28-37. hete között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti kínai terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • ikrek vagy többes terhesség, koraszülés javallt, <35 év, terhességi kor ≥ 37 hét, hiányos terhesgondozási adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A 35 év feletti terhes nőknél spontán koraszülés következik be. Ebben a csoportban nincs beavatkozás, mert ez egy megfigyelési vizsgálati modell.
Egyéb: Megfigyelési tanulmányi modell
A tanulmányhoz nincs beavatkozás.
Ellenőrző csoport
A 35 év feletti terhes nőknél nem lesz spontán koraszülés. Ebben a csoportban nincs beavatkozás, mert ez egy megfigyelési vizsgálati modell.
Egyéb: Megfigyelési tanulmányi modell
A tanulmányhoz nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés morbiditása
Időkeret: 1 év
A koraszülés (PTD) a terhesség egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődménye. Kínában a koraszülést 28 hét után, de 37 hetes terhesség előtti szülésként határozzák meg. A PTD aránya 5-18% között változik. Az eredmény az újszülöttgondozás minőségétől is függ. a legnagyobb terhet rója a társadalomra.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi teher
Időkeret: 1 év
Az eredmény az újszülöttgondozás minőségétől függően változik. a legnagyobb terhet rója a társadalomra. Az Institute of Medicine 2006-os jelentése szerint a koraszülés éves költsége az Egyesült Államokban 26,2 milliárd dollár, vagyis több mint 51 000 dollár koraszülöttenként.
1 év
Chorioamnionitis morbiditása
Időkeret: 1 év
A spontán PTD etiológiájának fő hipotézise a felszálló fertőzés az alsó genitális traktusból felfelé a steril méhbe, amely behatol a deciduába, a chorioamniotikus membránba, a magzatvízbe és bizonyos esetekben a magzatba. Ez felelős egy olyan gyulladásos állapotért, amely myometrium-összehúzódásokat, a membránok szakadását és a méhnyak érését okozhatja, ami PTD-hez vezethet. A vizsgálatok kimutatták, hogy a magzatvízben lévő baktériumok mennyisége korrelál a méhen belüli gyulladás mértékével. A gyulladás a magzatvízben lévő baktériumok jelenlétével és a szövettani chorioamnionitissel is összefügg.
1 év
Respiratory distress szindróma, ischaemiás hipoxiás encephalopathia, necrotizáló enterocolitis, különféle fertőzések
Időkeret: 1 év
a koraszülés rövid távú következményei, amelyek legyőzése pénzbe, időbe és forrásba kerül. A kezelés nem kielégítő, de a legnagyobb terhet rója a társadalomra.
1 év
Agybénulás, krónikus tüdőbetegség, retinopátia okozta vakság, hallóideg-rendellenességek, mentális retardáció
Időkeret: 1 év
a koraszülés hosszú távú következményei. A fő érintett területek ezeknek a csecsemőknek a légzési funkciója és idegrendszeri fejlődése a tüdő, illetve az agy fejlődésének korai leállása miatt. Ezen túlmenően ennek a populációnak az általános egészségi állapota hosszú távon hatással van, és folyamatos nyomon követési vizsgálatokra van szükség a terület jobb megértéséhez.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Együttműködők

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1000407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmányi modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel