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Estudio sobre la prevención, el tratamiento y el mecanismo del trabajo de parto prematuro en mujeres chinas embarazadas ≥35 años

27 de octubre de 2019 actualizado por: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
En China, no existe una prevención y tratamiento efectivos del parto prematuro para mujeres embarazadas ≥35 años, por lo que este estudio es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la política de "Dos hijos" en China, cada vez hay más mujeres de más de 35 años que eligen tener otro bebé. Es necesario encontrar una manera de prevenir que las mayores de 35 años tengan un parto prematuro. Aproximadamente 1500 mujeres embarazadas serán reclutadas a una edad gestacional de 14 semanas para este estudio. A todos ellos se les tomarán muestras (es decir, sangre, pelo, secreciones cervicales) para guardar antes y después del parto. Después de recopilar todos los datos, los investigadores analizarán todos los datos y descubrirán la estrategia y el mecanismo del trabajo de parto prematuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres chinas embarazadas ≥ 35 años con parto prematuro espontáneo entre las 28 y 37 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas embarazadas ≥ 35 años

Criterio de exclusión:

  • mellizos o embarazos múltiples, parto prematuro indicado, <35 años, edad gestacional ≥ 37 semanas, datos de control prenatal incompletos。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Las mujeres embarazadas ≥35 años tendrían trabajo de parto prematuro espontáneo. No hay intervención en este grupo, porque es un Modelo de Estudio Observacional.
Otro: Modelo de estudio observacional
No hay intervención para el estudio.
Grupo de control
Las mujeres embarazadas ≥35 años no tendrían trabajo de parto prematuro espontáneo. No hay intervención en este grupo, porque es un Modelo de Estudio Observacional.
Otro: Modelo de estudio observacional
No hay intervención para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del parto prematuro
Periodo de tiempo: 1 año
El parto prematuro (PTD) es una de las complicaciones más comunes y graves del embarazo. En China, el parto prematuro se define como el parto después de las 28 semanas completas pero antes de las 37 semanas de gestación. La tasa de PTD varía entre 5 y 18 %. El resultado también varía con la calidad de la atención neonatal. crear la mayor carga para la sociedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga social
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado varía según la calidad de la atención neonatal. crear la mayor carga para la sociedad. Un informe de 2006 del Instituto de Medicina estimó que el costo anual del parto prematuro en los Estados Unidos es de $26,200 millones o más de $51,000 por bebé prematuro.
1 año
Morbilidad de la corioamnionitis
Periodo de tiempo: 1 año
La principal hipótesis de la etiología del DPT espontáneo es una infección ascendente desde el tracto genital inferior hacia el útero estéril que invade la decidua, las membranas corioamnióticas, el líquido amniótico y, en algunos casos, el feto. Esto es responsable de una condición inflamatoria que podría desencadenar contracciones miometriales, ruptura de las membranas y maduración cervical que conduce a DPT. Las investigaciones han demostrado que la cantidad de bacterias presentes en el líquido amniótico se correlaciona con el nivel de inflamación intrauterina. La inflamación también está relacionada con la presencia de bacterias en el líquido amniótico y con la corioamnionitis histológica.
1 año
Síndrome de dificultad respiratoria, encefalopatía hipóxica isquémica, enterocolitis necrosante, diversas infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
los resultados a corto plazo del parto prematuro, que costará dinero, tiempo y fuente de superar. El tratamiento no es satisfactorio, pero crea la mayor carga para la sociedad.
1 año
Parálisis cerebral, enfermedad pulmonar crónica, ceguera causada por retinopatía, anomalías del nervio auditivo, retraso mental
Periodo de tiempo: 1 año
los resultados a largo plazo del parto prematuro. Las principales áreas que se ven afectadas son la función respiratoria y el neurodesarrollo de estos bebés debido a la detención temprana del desarrollo pulmonar y cerebral, respectivamente. Además, la salud general general de esta población se ve afectada a largo plazo y se requieren estudios de seguimiento continuos para proporcionar una mejor comprensión en el campo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC1000407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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