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Studie über Prävention, Behandlung und Mechanismus vorzeitiger Wehen bei chinesischen schwangeren Frauen ≥ 35 Jahre

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
In China gibt es keine wirksame Prävention und Behandlung bei Frühgeburten für schwangere Frauen ≥ 35 Jahre, daher ist diese Studie notwendig.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der „Zwei-Kind-Politik“ in China entscheiden sich immer mehr Frauen über 35 für ein weiteres Kind. Es muss eine Möglichkeit gefunden werden, vorzeitige Wehen bei über 35-Jährigen zu verhindern. Für diese Studie werden etwa 1500 schwangere Frauen im Gestationsalter von etwa 14 Wochen rekrutiert. Von allen werden Proben genommen (d. h. Blut, Haare, Zervixsekret), die vor und nach der Entbindung aufbewahrt werden müssen. Nachdem alle Daten gesammelt wurden, werden die Ermittler eine Analyse aller Daten durchführen und die Strategie und den Mechanismus vorzeitiger Wehen herausfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische schwangere Frauen ≥ 35 Jahre mit spontaner Frühgeburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische schwangere Frauen ≥ 35 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften, angezeigte Frühgeburt, <35 Jahre alt, Gestationsalter ≥ 37 Wochen, unvollständige Daten zur Schwangerschaftsvorsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Bei schwangeren Frauen ≥ 35 Jahren kommt es zu spontanen vorzeitigen Wehen. In dieser Gruppe gibt es keine Intervention, da es sich um ein Beobachtungsstudienmodell handelt.
Sonstiges: Beobachtungsstudienmodell
Für die Studie gibt es keine Intervention.
Kontrollgruppe
Bei schwangeren Frauen ≥ 35 Jahren kommt es zu keiner spontanen vorzeitigen Wehentätigkeit. In dieser Gruppe gibt es keine Intervention, da es sich um ein Beobachtungsstudienmodell handelt.
Sonstiges: Beobachtungsstudienmodell
Für die Studie gibt es keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität einer Frühgeburt
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Frühgeburt (PTD) ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Schwangerschaftskomplikationen. In China wird eine Frühgeburt als Entbindung nach vollendeter 28. Schwangerschaftswoche, aber vor der 37. Schwangerschaftswoche definiert. Die PTD-Rate variiert zwischen 5 und 18 %. Das Ergebnis variiert auch mit der Qualität der Neugeborenenversorgung. stellen die höchste Belastung für die Gesellschaft dar.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis variiert je nach Qualität der Neugeborenenversorgung. stellen die höchste Belastung für die Gesellschaft dar. Ein Bericht des Institute of Medicine aus dem Jahr 2006 schätzte die jährlichen Kosten einer Frühgeburt in den Vereinigten Staaten auf 26,2 Milliarden US-Dollar oder mehr als 51.000 US-Dollar pro Frühgeborenem.
1 Jahr
Morbidität der Chorioamnionitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Haupthypothese zur Ätiologie der spontanen PTD ist eine aufsteigende Infektion vom unteren Genitaltrakt bis in den sterilen Uterus, die in die Dezidua, die Chorioamnionmembranen, das Fruchtwasser und in einigen Fällen den Fötus eindringt. Dies ist für einen entzündlichen Zustand verantwortlich, der Myometriumkontraktionen, einen Bruch der Membranen und eine Reifung des Gebärmutterhalses auslösen kann, was zu einer PTD führt. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Menge der im Fruchtwasser vorhandenen Bakterien mit dem Ausmaß der intrauterinen Entzündung korreliert. Eine Entzündung hängt auch mit dem Vorhandensein von Bakterien im Fruchtwasser und einer histologischen Chorioamnionitis zusammen.
1 Jahr
Atemnotsyndrom, ischämische hypoxische Enzephalopathie, nekrotisierende Enterokolitis, verschiedene Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
die kurzfristigen Folgen der Frühgeburt, deren Überwindung Geld, Zeit und Quellen kosten wird. Die Behandlung ist nicht zufriedenstellend, stellt aber eine höchste Belastung für die Gesellschaft dar.
1 Jahr
Zerebralparese, chronische Lungenerkrankung, Blindheit durch Retinopathie, Anomalien des Hörnervs, geistige Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
die langfristigen Folgen der Frühgeburt. Die Hauptbereiche, die betroffen sind, sind die Atmungsfunktion und die neurologische Entwicklung dieser Babys aufgrund des frühen Stillstands in der Lungen- bzw. Gehirnentwicklung. Darüber hinaus wird der allgemeine Gesundheitszustand dieser Bevölkerung langfristig beeinträchtigt und es sind fortlaufende Folgestudien erforderlich, um ein besseres Verständnis auf diesem Gebiet zu erzielen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1000407

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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