Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebygging, behandling og mekanisme ved prematur fødsel for kinesiske gravide kvinner ≥35 år gamle

27. oktober 2019 oppdatert av: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
I Kina er det ingen effektiv forebygging og behandling ved prematur fødsel for gravide kvinner ≥35 år, så denne studien er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi politikken til "To-barn" i Kina, er det flere og flere kvinner mer enn 35 år gamle velger å ha en annen baby. Det er nødvendig å finne en måte å forhindre at de som er eldre enn 35 år fra prematur fødsel. Omtrent 1500 gravide kvinner vil bli rekruttert ved ca. svangerskapsalder på 14 uker til denne studien. Alle av dem vil bli tatt prøver (dvs. blod, hår, livmorhalssekresjon) som skal lagres før og etter fødsel. Etter alle data som er samlet inn, vil etterforskerne analysere alle data og finne ut strategi og mekanisme for for tidlig fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske gravide kvinner ≥ 35 år med spontan prematur fødsel mellom 28-37 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske gravide kvinner ≥ 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger eller flere graviditeter, indikert prematur fødsel, <35 år gammel, svangerskapsalder ≥ 37 uker, ufullstendige data om svangerskapsomsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Gravide kvinner ≥35 år vil ha spontan prematur fødsel. Det er ingen intervensjon i denne gruppen, fordi det er en observasjonsstudiemodell.
Annen: Observasjonsstudiemodell
Det er ingen intervensjon for studien.
Kontrollgruppe
Gravide kvinner ≥35 år vil ikke ha spontan prematur fødsel. Det er ingen intervensjon i denne gruppen, fordi det er en observasjonsstudiemodell.
Annen: Observasjonsstudiemodell
Det er ingen intervensjon for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet ved prematur fødsel
Tidsramme: 1 år
Preterm fødsel (PTD) er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved graviditet. I Kina er prematur fødsel definert som fødsel etter 28 uker fullført, men før 37 uker med svangerskap. PTD-raten varierer mellom 5-18 %. Utfallet varierer også med kvaliteten på neonatalomsorgen. skape den høyeste byrden for samfunnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial belastning
Tidsramme: 1 år
Utfallet varierer med kvaliteten på neonatalomsorgen. skape den høyeste byrden for samfunnet. En rapport fra 2006 fra Institute of Medicine estimerte de årlige kostnadene ved prematur fødsel i USA til å være 26,2 milliarder dollar eller mer enn 51 000 dollar per premature spedbarn.
1 år
Morbiditet av Chorioamnionitt
Tidsramme: 1 år
Hovedhypotesen for etiologien til spontan PTD er stigende infeksjon fra nedre kjønnsorgan opp i den sterile livmoren som invaderer decidua, chorioamniotiske membraner, fostervann og i noen tilfeller fosteret. Dette er ansvarlig for en inflammatorisk tilstand som kan utløse myometriale sammentrekninger, ruptur av membranene og modning av livmorhalsen som fører til PTD. Undersøkelser har vist at mengden bakterier som er tilstede i fostervannet er korrelert med nivået av intrauterin betennelse. Betennelse er også relatert til tilstedeværelsen av bakterier i fostervannet og til histologisk chorioamnionitt.
1 år
Respiratorisk distress syndrom, iskemisk hypoksisk encefalopati, nekrotiserende enterokolitt, ulike infeksjoner
Tidsramme: 1 år
de kortsiktige resultatene av for tidlig fødsel, som vil koste penger, tid og kilde å slå. Behandlingen er ikke tilfredsstillende, men skaper den høyeste belastningen for samfunnet.
1 år
Cerebral parese, kronisk lungesykdom, blindhet forårsaket av retinopati, abnormiteter i hørselsnerven, mental retardasjon
Tidsramme: 1 år
de langsiktige resultatene av for tidlig fødsel. Hovedområdene som påvirkes er åndedrettsfunksjonen og nevroutviklingen til disse babyene på grunn av tidlig arrestasjon i henholdsvis lunge- og hjerneutvikling. Dessuten påvirkes den generelle helsen til denne befolkningen på lang sikt, og det kreves pågående oppfølgingsstudier for å gi en bedre forståelse på feltet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbeidspartnere

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1000407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Observasjonsstudiemodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere