Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevenci, léčbě a mechanismu předčasného porodu u čínských těhotných žen ve věku ≥ 35 let

27. října 2019 aktualizováno: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
V Číně neexistuje účinná prevence a léčba předčasného porodu pro těhotné ženy ve věku ≥ 35 let, takže tato studie je nezbytná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli politice „dvou dětí“ v Číně se stále více žen starších 35 let rozhoduje mít další dítě. Je třeba najít způsob, jak u těch starších 35 let zabránit předčasnému porodu. Do této studie bude přijato asi 1500 těhotných žen ve věku přibližně 14 týdnů. Ze všech budou odebrány vzorky (tj. krev, vlasy, cervikální sekret), které je třeba uložit před a po porodu. Po všech shromážděných datech provedou vyšetřovatelé analýzu všech dat a zjistí strategii a mechanismus předčasného porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské těhotné ženy ≥ 35 let se spontánním předčasným porodem mezi 28.–37. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské těhotné ženy ≥ 35 let

Kritéria vyloučení:

  • dvojčata nebo vícečetná těhotenství, indikovaný předčasný porod, <35 let, gestační věk ≥ 37 týdnů, neúplné údaje o prenatální péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Těhotné ženy ve věku ≥ 35 let by měly spontánní předčasný porod. V této skupině není žádný zásah, protože je to model pozorovací studie.
Jiný: Model pozorovací studie
Studie nemá žádný zásah.
Kontrolní skupina
Těhotné ženy ve věku ≥ 35 let by neměly spontánní předčasný porod. V této skupině není žádný zásah, protože je to model pozorovací studie.
Jiný: Model pozorovací studie
Studie nemá žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost předčasného porodu
Časové okno: 1 rok
Předčasný porod (PTD) je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací těhotenství. V Číně je předčasný porod definován jako porod po 28 týdnech, ale před 37. týdnem těhotenství. Míra PTD se pohybuje mezi 5-18 %. Výsledek se také liší podle kvality neonatální péče. vytváří pro společnost nejvyšší zátěž.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální zátěž
Časové okno: 1 rok
Výsledek se liší podle kvality neonatální péče. vytváří pro společnost nejvyšší zátěž. Zpráva Institutu medicíny z roku 2006 odhaduje roční náklady na předčasný porod ve Spojených státech na 26,2 miliardy dolarů nebo více než 51 000 dolarů na předčasně narozené dítě.
1 rok
Morbidita chorioamnionitidy
Časové okno: 1 rok
Hlavní hypotézou etiologie spontánní PTD je ascendentní infekce z dolního genitálního traktu nahoru do sterilní dělohy invadující decidua, chorioamniotické membrány, plodovou vodu a v některých případech i plod. To je zodpovědné za zánětlivý stav, který může vyvolat kontrakce myometria, prasknutí membrán a cervikální zrání vedoucí k PTD. Výzkumy ukázaly, že množství bakterií přítomných v plodové vodě koreluje s úrovní intrauterinního zánětu. Zánět souvisí i s přítomností bakterií v plodové vodě a s histologickou chorioamnionitidou.
1 rok
Syndrom respirační tísně, ischemická hypoxická encefalopatie, nekrotizující enterokolitida, různé infekce
Časové okno: 1 rok
krátkodobé výsledky předčasného porodu, jehož překonání bude stát peníze, čas a zdroj. Léčba není uspokojivá, ale představuje pro společnost nejvyšší zátěž.
1 rok
Dětská mozková obrna, chronické onemocnění plic, slepota způsobená retinopatií, abnormality sluchového nervu, mentální retardace
Časové okno: 1 rok
dlouhodobé výsledky předčasného porodu. Hlavní oblasti, které jsou ovlivněny, jsou respirační funkce a neurovývoj těchto dětí v důsledku časné zástavy vývoje plic a mozku. Celkový celkový zdravotní stav této populace je navíc dlouhodobě ovlivněn a pro lepší porozumění v této oblasti jsou nutné průběžné následné studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC1000407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Model pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit