Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse, behandling og mekanisme af præmatur fødsel for kinesiske gravide kvinder ≥35 år gamle

27. oktober 2019 opdateret af: Hongbo Qi, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
I Kina er der ingen effektiv forebyggelse og behandling af for tidlig fødsel for gravide kvinder ≥35 år gamle, så denne undersøgelse er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi politikken med "To-barn" i Kina, er der flere og flere kvinder mere end 35 år gamle vælger at få en anden baby. Det er nødvendigt at finde ud af en måde at forhindre dem, der er ældre end 35 år, fra for tidlig fødsel. Omkring 1500 gravide kvinder vil blive rekrutteret ved en svangerskabsalder på 14 uger til denne undersøgelse. Alle vil blive taget prøver (dvs. blod, hår, cervikal sekretion ), der skal gemmes før og efter fødslen. Efter alle indsamlede data vil efterforskerne analysere alle data og finde ud af strategi og mekanisme for for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affilliated Hospital of Chongqig Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske gravide kvinder ≥ 35 år med spontan for tidlig fødsel mellem 28-37 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske gravide kvinder ≥ 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger eller flerfoldsgraviditeter, indiceret for tidlig fødsel, <35 år gammel, svangerskabsalder ≥ 37 uger, ufuldstændige data om prænatal pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Gravide kvinder ≥35 år vil have spontan præmature fødsel. Der er ingen intervention i denne gruppe, fordi det er en observationsstudiemodel.
Andet: Observationsstudiemodel
Der er ingen intervention til undersøgelsen.
Kontrolgruppe
Gravide kvinder ≥35 år vil ikke have spontan præmature fødsel. Der er ingen intervention i denne gruppe, fordi det er en observationsstudiemodel.
Andet: Observationsstudiemodel
Der er ingen intervention til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed ved for tidlig fødsel
Tidsramme: 1 år
For tidlig fødsel (PTD) er en af ​​de mest almindelige og mest alvorlige komplikationer ved graviditet. I Kina er præmatur fødsel defineret som fødsel efter 28 uger afsluttet, men før 37 ugers graviditet. PTD-raten varierer mellem 5-18 %. Resultatet varierer også med kvaliteten af ​​neonatal pleje. skabe den største byrde for samfundet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social byrde
Tidsramme: 1 år
Resultatet varierer med kvaliteten af ​​neonatal pleje. skabe den største byrde for samfundet. En rapport fra 2006 fra Institute of Medicine anslog de årlige omkostninger ved for tidlig fødsel i USA til at være $26,2 milliarder eller mere end $51.000 pr. for tidligt fødte spædbarn.
1 år
Morbiditet af Chorioamnionitis
Tidsramme: 1 år
Hovedhypotesen for ætiologien af ​​spontan PTD er stigende infektion fra den nedre genitalkanal op i den sterile livmoder, der invaderer decidua, chorioamniotiske membraner, fostervand og i nogle tilfælde fosteret. Dette er ansvarlig for en inflammatorisk tilstand, der kan udløse myometriske sammentrækninger, brud på membranerne og modning af livmoderhalsen, der fører til PTD. Undersøgelser har vist, at mængden af ​​bakterier til stede i fostervandet er korreleret til niveauet af intrauterin inflammation. Inflammation er også relateret til tilstedeværelsen af ​​bakterier i fostervandet og til histologisk chorioamnionitis.
1 år
Respiratory distress syndrome, iskæmisk hypoxisk encefalopati, nekrotiserende enterocolitis, forskellige infektioner
Tidsramme: 1 år
de kortsigtede resultater af den præmature fødsel, som vil koste penge, tid og kilde at slå. Behandlingen er ikke tilfredsstillende, men skaber den største byrde for samfundet.
1 år
Cerebral parese, kronisk lungesygdom, blindhed forårsaget af retinopati, abnormiteter i hørenerven, mental retardering
Tidsramme: 1 år
de langsigtede resultater af den præmature fødsel. De vigtigste områder, der er berørt, er åndedrætsfunktionen og neuroudviklingen af ​​disse babyer på grund af den tidlige standsning i henholdsvis lunge- og hjerneudvikling. Desuden påvirkes denne befolknings generelle helbred på lang sigt, og der kræves løbende opfølgningsundersøgelser for at give en bedre forståelse på området.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongbo bo Qi, Dr., First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC1000407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Observationsstudiemodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner