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SALT 研究（改用锂缓释治疗）

2020年1月7日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

从 Carbolithium®（碳酸锂立即释放，Li-IR，胶囊）转换为 Lithiofor®（硫酸锂缓释，Li-SR 片剂）的临床评估，双相情感障碍患者对锂立即释放治疗的耐受性差。

该研究的目的是评估新型硫酸锂缓释制剂 (Lithiofor®) 在双相情感障碍患者中的​​耐受性、有效性和安全性将碳酸锂速释制剂 (Carbolithium®) 治疗转变为新的硫酸锂缓释制剂 (Lithiofor®)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期、随机、开放、平行组、多中心、前瞻性研究。

本临床试验的主要目的是评估双相情感障碍患者从速释锂制剂 (Carbolithium®) 转换为硫酸锂缓释制剂 (Lithiofor®) 时锂诱发震颤的变化，这些患者对锂速释制剂耐受性差释放治疗。 主要终点将是减少锂引起的震颤。

接受碳酸锂速释 (Carbolithium®) 治疗的患者将被纳入研究，在维持治疗 1 周后，将随机切换到锂缓释制剂或继续之前的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
    • Grosseto
      • Orbetello、Grosseto、意大利、58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁（包括限制）的男性或女性患者，不限种族。 有生育能力的女性患者妊娠试验应为阴性且不应进行母乳喂养。 男女患者应采用适当的节育方法。
  2. 双相情感障碍 (BD) I 或 II（根据 DSM-5）的诊断，伴有或不伴有快速循环。
  3. 接受 Carbolithium® 立即释放锂治疗的 BD 患者，在筛选和基线时表现出对震颤的低耐受性（UKU 副作用评定量表的单项震颤严重程度评估 ≥ 2）。
  4. 在筛选和基线访视时 MADRS 评分≤ 10 且 YMRS ≤ 12。
  5. 患者在法律上有能力同意参与研究，并且可以签署书面知情同意书并注明日期。
  6. 患者能够理解研究程序并遵守方案要求。

排除标准：

  1. 满足以下疾病的标准：精神分裂症、精神病和分裂情感障碍、单相抑郁症；伴随器质性精神障碍或智力障碍；痴呆或认知障碍的病史，任何神经退行性疾病。
  2. 已知对锂或研究药物的任何成分过敏或过敏。
  3. 影响震颤的药物治疗，除了在筛选访视前接受至少 2 个月治疗的患者（即 β受体阻滞剂；了解更多详情）。
  4. 由于不可逆的锂神经毒性导致的已知震颤。
  5. 有自杀行为风险的患者。
  6. 免疫功能低下的患者。
  7. 可能影响/危害研究结果的急性、慢性或复发性医疗状况。
  8. 严重的肝病，定义为已知的活动性肝炎或肝酶升高 > 正常范围上限的 3 倍。
  9. 肌酐值超出正常范围并由研究者判断为临床相关。
  10. Carbolithium® 和硫酸锂缓释片剂 (Lithiofor®) 的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的任何禁忌症。
  11. 药物阳性史。
  12. 滥用酒精。
  13. 第 0 次访视（筛选）时 CNS 活性药物（可卡因、阿片类药物、苯丙胺和大麻素）尿液药物筛查呈阳性。
  14. 筛选访视前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的临床显着异常。
  15. 无法遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如 不合作的态度，无法返回研究访问，以及完成临床研究的可能性不大。
  16. 易受伤害的对象（例如 被拘留的人）。
  17. 在筛选访视前 3 个月内参加过介入性临床研究。
  18. 如果受试者是研究者或其副手、一级亲属、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与研究进行的其他工作人员或其亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
硫酸锂缓释 660 毫克
药品：硫酸锂缓释 660 毫克
口服硫酸锂 660 毫克，每天一次或两次（早上一粒，晚上一粒）或单次口服两片（晚上两片）硫酸锂（硫酸锂的剂量因人而异）患者根据相关的 SmPC）。 疗程：3个月。
其他名称：
  • LITHIOFOR®
有源比较器：第 2 组
碳酸锂速释 150 毫克和 300 毫克
药品：碳酸锂速释 150 毫克和 300 毫克
每天口服 300-1800 毫克，分为 2-6 剂碳酸锂胶囊（碳酸锂剂量将根据相关 SmPC 为每位患者个体化）。 疗程：3个月。
其他名称：
  • 碳锂®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kliniske Undersøgelser (UKU) 量表的 Udvalg 项目 2.5（震颤）的变化
大体时间：基线 - 第 1 周
在 1 周治疗期后，根据 UKU 副作用评定量表中第 2.5 项基线的变化评估震颤改善的患者比例。
基线 - 第 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kliniske Undersøgelser (UKU) 量表的 Udvalg 项目 2.5（震颤）的变化
大体时间：基线 - 第 4 周和第 12 周
在 4 周和 12 周的治疗期后，根据 UKU 副作用评定量表中第 2.5 项基线的变化评估震颤改善的患者比例。
基线 - 第 4 周和第 12 周
Kliniske Undersøgelser (UKU) 量表 Udvalg 中项目 3.8 的更改
大体时间：基线 - 第 1、4 和 12 周
在 1、4 和 12 周的治疗期后，UKU 副作用评定量表中第 3.8 项的基线发生变化的患者比例。
基线 - 第 1、4 和 12 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线 - 第 1、4 和 12 周
在 1 周、4 周和 12 周治疗期后，MADRS 量表总分相对于基线的变化。
基线 - 第 1、4 和 12 周
年轻狂躁评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：基线 - 第 1、4 和 12 周
在 1、4 和 12 周的治疗期后，YMRS 量表总分相对于基线的变化。
基线 - 第 1、4 和 12 周
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 量表的变化
大体时间：基线 - 第 1 周和第 12 周
在 1 周和 12 周的治疗期后，TSQM 每个子量表相对于基线的变化。
基线 - 第 1 周和第 12 周
生活质量享受和满意度变化问卷简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：基线 - 第 1 周和第 12 周
1 周和 12 周治疗期后 Q-LES-Q-SF 相对于基线的变化。
基线 - 第 1 周和第 12 周
临床总体印象 (CGI) 量表的变化
大体时间：基线 - 第 1 周和第 12 周
在 1 周和 12 周的治疗期后，由医生通过 CGI 量表评估总体疗效。
基线 - 第 1 周和第 12 周
治疗相关不良事件的频率
大体时间：12周
监测不良事件的频率、身体检查、生命体征、心电图、实验室分析、血浆锂浓度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

合作者

Mediolanum Cardio Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2019年9月20日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 136PO15274
  • 2016-001714-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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