SALT 연구(리튬 서방성 치료 투여로 전환)
2020년 1월 7일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
리튬 속방성 치료에 내약성이 낮은 양극성 장애 환자에서 Carbolithium®(탄산리튬 속방성, Li-IR, 캡슐)에서 Lithiofor®(황산리튬 서방성, Li-SR 정제)로 전환한 임상 평가.
이 연구의 목적은 양극성 장애에 영향을 받는 리튬 속방형 치료에 대한 내약성이 낮은 환자를 대상으로 새로운 황산리튬 서방형 제제(Lithiofor®)의 내약성, 효능 및 안전성을 리튬 유도 진전과 관련하여 평가하는 것입니다. 탄산리튬 즉시 방출 제제(Carbolithium®)를 사용한 요법을 새로운 황산 리튬 지속 방출 제제(Lithiofor®)로 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단계 IV, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관, 전향적 연구입니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 리튬 속방형 제제에 내약성이 낮은 양극성 장애 환자에서 리튬 속방형 제제(Carbolithium®)에서 리튬 황산염 서방형 제제(Lithiofor®)로 전환할 때 리튬 유도 떨림의 변화를 평가하는 것입니다. 방출 처리. 1차 종료점은 리튬 유발 떨림의 감소입니다.
탄산리튬 속방형(Carbolithium®)으로 치료 중인 환자는 연구에 등록하고 치료를 유지한 지 1주일 후에 리튬 서방형 제제로 무작위로 전환하거나 이전 요법을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
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Grosseto
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Orbetello, Grosseto, 이탈리아, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(제한 포함)의 남성 또는 여성 환자, 인종 제한 없음. 가임 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 및 여성 환자는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 빠른 순환이 있거나 없는 양극성 장애(BD) I 또는 II(DSM-5에 따름)의 진단.
- 리튬 카볼리튬® 속방형으로 치료 중인 BD 환자, 스크리닝 및 베이스라인에서 떨림 측면에서 낮은 내약성(떨림 중증도 평가 ≥ UKU 부작용 등급 척도의 단일 항목).
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 MADRS 점수 ≤ 10 및 YMRS ≤ 12.
- 연구 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.
- 연구 절차를 이해하고 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 다음 장애에 대한 충족 기준: 정신분열증, 정신병 및 분열정동 장애, 단극성 우울증; 수반되는 기질적 정신 장애 또는 지적 장애; 치매 또는 인지 장애의 병력, 모든 신경 퇴행성 질환.
- 리튬 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 치료를 받은 환자(즉, 베타 차단제; 자세한 내용은).
- 돌이킬 수 없는 리튬 신경독성으로 인한 알려진 떨림.
- 자살 행동의 위험이 있는 환자.
- 면역 저하 환자.
- 연구 결과에 영향을 미치거나 위태롭게 할 수 있는 급성, 만성 또는 재발성 의학적 상태.
- 알려진 활동성 간염 또는 상승된 간 효소가 정상 범위의 상한보다 3배 이상 높은 것으로 정의되는 심각한 간 질환.
- 크레아티닌 값이 정상 범위를 벗어났고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함.
- Carbolithium® 및 리튬 황산염 연장 방출 정제(Lithiofor®)의 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 모든 금기 사항.
- 마약에 대한 긍정적인 역사.
- 알코올 남용.
- 방문 0(스크리닝)에서 CNS 활성 약물(코카인, 오피오이드, 암페타민 및 카나비노이드)에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 방문 전 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 수 없음, 예를 들어 비협조적인 태도, 연구 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 취약한 대상(예: 구금된 사람).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 중재적 임상 연구에 참여.
- 대상자가 조사자 또는 그의 대리인인 경우, 1급 친척, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 그의 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
황산 리튬 장기 방출 660mg
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황산리튬 660 mg을 1일 1회 또는 2회(아침 1정, 저녁 1정) 또는 1회 2정(저녁 2정) 경구 투여(황산리튬 용량은 각각 개별화됨) 관련 SmPC에 따라 환자).
치료 기간: 3개월.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
탄산리튬 속방형 150mg 및 300mg
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매일 300-1800mg을 탄산 리튬 캡슐 2-6회 용량으로 나누어 경구 투여합니다(탄산 리튬 용량은 관련 SmPC에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다).
치료 기간: 3개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 척도에 대한 Udvalg의 항목 2.5(떨림) 변경
기간: 기준선 - 1주차
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1주 치료 기간 후 UKU 부작용 평가 척도에서 항목 2.5의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 떨림이 개선된 환자의 비율.
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기준선 - 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 척도에 대한 Udvalg의 항목 2.5(떨림) 변경
기간: 기준선 - 4주차 및 12주차
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4주 및 12주 치료 기간 후 UKU 부작용 등급 척도에서 항목 2.5의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가된 떨림이 개선된 환자의 비율.
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기준선 - 4주차 및 12주차
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UKU(Kliniske Undersøgelser) 척도에 대한 Udvalg의 항목 3.8 변경
기간: 기준선 - 1주, 4주 및 12주
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1주, 4주 및 12주 치료 기간 후 UKU 부작용 등급 척도에서 항목 3.8의 기준선에서 변경된 환자의 비율.
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기준선 - 1주, 4주 및 12주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선 - 1주, 4주 및 12주
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1주, 4주 및 12주 치료 기간 후 MADRS 척도 총점의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 - 1주, 4주 및 12주
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 기준선 - 1주, 4주 및 12주
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1주, 4주 및 12주 치료 기간 후 YMRS 척도 총점의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 - 1주, 4주 및 12주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 척도의 변화
기간: 기준선 - 1주 및 12주
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1주 및 12주 치료 기간 후 TSQM의 각 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 - 1주 및 12주
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삶의 질의 변화 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 기준선 - 1주 및 12주
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1주 및 12주 치료 기간 후 Q-LES-Q-SF의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 - 1주 및 12주
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CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
기간: 기준선 - 1주 및 12주
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1주 및 12주 치료 기간 후 CGI 척도에 의한 전반적인 효능에 대한 의사의 평가.
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기준선 - 1주 및 12주
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치료 관련 부작용의 빈도
기간: 12주
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부작용 빈도 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 분석, 혈장 리튬 농도.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 136PO15274
- 2016-001714-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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