Studio SALT (passaggio alla somministrazione del trattamento a rilascio lento di litio)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (limiti inclusi), senza limiti di razza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare. I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
2. Diagnosi di disturbo bipolare (BD) I o II (come da DSM-5), con o senza cicli rapidi.
3. Pazienti BD in trattamento con litio Carbolithium® a rilascio immediato, che presentano allo screening e al basale una bassa tollerabilità in termini di tremore (valutazione della gravità del tremore ≥ 2 su un singolo elemento della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU).
4. Punteggio MADRS ≤ 10 e YMRS ≤ 12 alle visite di screening e al basale.
5. Pazienti legalmente in grado di dare il consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.
6. Paziente in grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfare i criteri per i seguenti disturbi: schizofrenia, disturbi psicotici e schizoaffettivi, depressione unipolare; concomitante disturbo mentale organico o disabilità intellettiva; storia di demenza o disturbi cognitivi, eventuali malattie neurodegenerative.
2. Ipersensibilità o allergia nota al litio o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
3. Trattamenti farmacologici che influenzano il tremore, ad eccezione dei pazienti trattati per almeno 2 mesi prima della visita di screening (es. Beta-bloccanti; per ulteriori dettagli).
4. Tremore noto dovuto alla neurotossicità irreversibile del litio.
5. Pazienti a rischio di comportamento suicidario.
6. Pazienti immunocompromessi.
7. Condizioni mediche acute, croniche o ricorrenti che potrebbero influenzare/pregiudicare i risultati dello studio.
8. Malattia epatica significativa, definita come epatite attiva nota o enzimi epatici elevati > 3 volte il limite superiore degli intervalli normali.
9. Valore della creatinina al di fuori degli intervalli normali e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
10. Eventuali controindicazioni elencate nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Carbolithium® e compresse a rilascio prolungato di solfato di litio (Lithiofor®).
11. Anamnesi positiva per droga.
12. Abuso di alcool.
13. Screening tossicologico positivo nelle urine per droghe attive sul SNC (cocaina, oppioidi, anfetamine e cannabinoidi) alla Visita 0 (screening).
14. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, segni vitali, ECG, test di laboratorio prima della visita di screening.
15. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; per esempio. atteggiamento poco collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di studio e improbabilità di completare lo studio clinico.
16. Soggetti vulnerabili (es. persone detenute).
17. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della visita di screening.
18. Se il Soggetto è lo Sperimentatore oi suoi sostituti, parente di primo grado, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.