SALT-studie (bytte til administrering av litiumbehandling med langsom frigjøring)
7. januar 2020 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Klinisk evaluering av bytte til Lithiofor® (litiumsulfat saktefrigitt, Li-SR-tabletter) fra Carbolithium® (litiumkarbonat med umiddelbar frigjøring, Li-IR, kapsler) hos bipolare pasienter, dårlig tolerant for behandling med litium umiddelbar frigjøring.
Målet med studien er å vurdere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til en ny litiumsulfat-depotformulering (Lithiofor®) hos pasienter som er rammet av bipolar lidelse, dårlig tolerant overfor litiumbehandling med umiddelbar frigjøring når det gjelder litiumindusert tremor når de byttes fra terapi med en litiumkarbonatformulering med umiddelbar frigjøring (Carbolithium®) til en ny litiumsulfatformulering med forlenget frigivelse (Lithiofor®).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, randomisert, åpen, parallelle grupper, multisenter, prospektiv studie.
Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere endringen i litiumindusert skjelving ved bytte fra Lithium Immediate Release-formulering (Carbolithium®) til Lithiumsulfat-depotformulering (Lithiofor®) hos pasienter med bipolar lidelse, dårlig tolerante overfor Lithium Immediate. Slipp behandling. Det primære endepunktet vil være reduksjonen av litiumindusert skjelving.
Pasienter i behandling med litiumkarbonat med umiddelbar frigjøring (Carbolithium®), vil bli registrert i studien og, etter 1 uke med opprettholdelse av behandlingen, vil de tilfeldig byttes til Lithium depotformulering eller vil fortsette den forrige behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
-
-
Grosseto
-
Orbetello, Grosseto, Italia, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (grenser inkludert), uten rasebegrensning. Kvinnelige pasienter med fertil alder bør ha en negativ graviditetstest og bør ikke amme. Mannlige og kvinnelige pasienter bør bruke en passende prevensjonsmetode.
- Diagnose av bipolar lidelse (BD) I eller II (i henhold til DSM-5), med eller uten rask sykling.
- BD-pasienter i behandling med lithium Carbolithium® umiddelbar frigjøring, med lav toleranse ved screening og baseline når det gjelder skjelving (tremor alvorlighetsvurdering ≥ 2 på enkelt element av UKU side-effekt vurderingsskala).
- MADRS-score ≤ 10 og YMRS ≤ 12 ved screening og baseline-besøk.
- Pasienter som er juridisk i stand til å gi samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.
- Pasienten kan forstå studieprosedyrene og overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for følgende lidelser: schizofreni, psykotiske og schizoaffektive lidelser, unipolar depresjon; samtidig organisk psykisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming; historie med demens eller kognitive forstyrrelser, eventuelle nevrodegenerative sykdommer.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot litium eller noen komponenter i studiemedisinene.
- Farmakologiske behandlinger som påvirker tremor, bortsett fra pasienter behandlet i minst 2 måneder før screeningbesøket (dvs. Betablokkere; for ytterligere detaljer).
- Kjent tremor på grunn av irreversibel litiumnevrotoksisitet.
- Pasienter med risiko for selvmordsatferd.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Akutte, kroniske eller tilbakevendende medisinske tilstander som kan påvirke/sette studieresultatene i fare.
- Signifikant leversykdom, definert som kjent aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Verdien av kreatinin utenfor normalområdet og vurdert som klinisk relevant av etterforsker.
- Enhver kontraindikasjon oppført i sammendragene av produktegenskaper (SmPC) for Carbolithium® og litiumsulfat depottabletter (Lithiofor®).
- Positiv historie for narkotika.
- Alkoholmisbruk.
- Positiv urinstoffscreening for CNS-aktive stoffer (kokain, opioider, amfetamin og cannabinoider) ved besøk 0 (screening).
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester før screeningbesøk.
- Manglende evne til å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for studiebesøk og usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.
- Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt).
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Hvis forsøkspersonen er etterforskeren eller hans(hennes) stedfortreder, førsteklasses slektning, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Litiumsulfat depot 660 mg
|
Oral administrering av en tablett en eller to ganger daglig (en tablett om morgenen og en tablett om kvelden) eller to tabletter i en enkeltdose (to tabletter om kvelden) av litiumsulfat 660 mg (litiumsulfatdosen vil bli individualisert for hver pasient i henhold til den relevante preparatomtalen).
Behandlingsvarighet: 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Litiumkarbonat umiddelbar frigjøring 150 mg og 300 mg
|
Oral administrering av 300-1800 mg daglig fordelt på 2-6 doser Litiumkarbonatkapsler (Litiumkarbonatdosen vil bli individualisert for hver pasient i henhold til den relevante preparatomtalen).
Behandlingsvarighet: 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av punkt 2.5 (tremor) i Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 1
|
Andel pasienter med bedring i tremor vurdert ved endringen fra baseline av punkt 2.5 i UKU-sideeffektvurderingsskalaen etter 1 ukes behandlingsperiode.
|
Utgangspunkt – uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av punkt 2.5 (tremor) i Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsramme: Baseline - uke 4 og 12
|
Andel pasienter med bedring i tremor vurdert ved endringen fra baseline av punkt 2.5 i UKU-sideeffektvurderingsskalaen etter 4- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline - uke 4 og 12
|
|
Endring av punkt 3.8 i Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsramme: Baseline – uke 1, 4 og 12
|
Andel pasienter med en endring fra baseline av punkt 3.8 i UKU-sideeffektvurderingsskalaen etter 1-, 4- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1, 4 og 12
|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline – uke 1, 4 og 12
|
Endring fra baseline av total score i MADRS-skalaen etter 1-, 4- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1, 4 og 12
|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline – uke 1, 4 og 12
|
Endring fra baseline av total score i YMRS-skala etter 1-, 4- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1, 4 og 12
|
|
Endring i skalaen Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM).
Tidsramme: Baseline – uke 1 og 12
|
Endring fra baseline i hver sub-skala av TSQM etter 1- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1 og 12
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline – uke 1 og 12
|
Endring fra baseline i Q-LES-Q-SF etter 1- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1 og 12
|
|
Endring i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: Baseline – uke 1 og 12
|
Vurdering av legen av den totale effekten etter CGI-skala etter 1- og 12-ukers behandlingsperiode.
|
Baseline – uke 1 og 12
|
|
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Overvåking av frekvensen av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieanalyser, plasmalitiumkonsentrasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136PO15274
- 2016-001714-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .