Studie SALT (přechod na podávání lithia s pomalým uvolňováním)
7. ledna 2020 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Klinické hodnocení přechodu na Lithiofor® (lithium sulfát s pomalým uvolňováním, Li-SR tablety) z Carbolithium® (lithium karbonát s okamžitým uvolňováním, Li-IR, kapsle) u bipolárních pacientů, špatně tolerantní k léčbě s okamžitým uvolňováním lithia.
Cílem studie je posoudit snášenlivost, účinnost a bezpečnost nové formulace síranu lithného s prodlouženým uvolňováním (Lithiofor®) u pacientů postižených bipolární poruchou špatně tolerantních k léčbě lithiem s okamžitým uvolňováním, pokud jde o třes vyvolaný lithiem při přechodu z terapii přípravkem s okamžitým uvolňováním uhličitanu lithného (Carbolithium®) na nový přípravek s prodlouženým uvolňováním síranu lithného (Lithiofor®).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze IV, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, prospektivní studie.
Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit změnu v třesu vyvolaném lithiem při přechodu z lékové formy s okamžitým uvolňováním lithia (Carbolithium®) na lék s prodlouženým uvolňováním lithiumsulfátu (Lithiofor®) u pacientů s bipolární poruchou, kteří jsou špatně tolerantní k léku s okamžitým uvolňováním lithia. Uvolňovací léčba. Primárním koncovým bodem bude snížení třesu vyvolaného lithiem.
Pacienti léčení uhličitanem lithným s okamžitým uvolňováním (Carbolithium®) budou zařazeni do studie a po 1 týdnu udržovací léčby budou náhodně převedeni na lithiovou formu s prodlouženým uvolňováním nebo budou pokračovat v předchozí léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
-
-
Grosseto
-
Orbetello, Grosseto, Itálie, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně limitů), bez omezení rasy. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a neměly by kojit. Pacienti mužského i ženského pohlaví by měli používat vhodnou metodu antikoncepce.
- Diagnóza bipolární poruchy (BD) I nebo II (podle DSM-5), s rychlým cyklováním nebo bez něj.
- Pacienti s BD v léčbě lithiem Carbolithium® s okamžitým uvolňováním, vykazující při screeningu a výchozím stavu nízkou snášenlivost ve smyslu třesu (hodnocení závažnosti třesu ≥ 2 na jedné položce stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU).
- Skóre MADRS ≤ 10 a YMRS ≤ 12 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Pacienti, kteří jsou právně způsobilí dát souhlas s účastí ve studii a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
- Pacient schopen porozumět postupům studie a splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Splňující kritéria pro následující poruchy: schizofrenie, psychotické a schizoafektivní poruchy, unipolární deprese; průvodní organická duševní porucha nebo mentální postižení; anamnéza demence nebo kognitivních poruch, jakákoli neurodegenerativní onemocnění.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na lithium nebo na kteroukoli složku studovaného léčiva.
- Farmakologická léčba ovlivňující třes, s výjimkou pacientů léčených alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou (tj. Beta-blokátory; pro další detaily).
- Známý třes v důsledku ireverzibilní neurotoxicity lithia.
- Pacienti s rizikem sebevražedného chování.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Akutní, chronické nebo opakující se zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit/ohrozit výsledky studie.
- Významné onemocnění jater, definované jako známá aktivní hepatitida nebo zvýšené jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Hodnota kreatininu mimo normální rozmezí a hodnocená zkoušejícím jako klinicky relevantní.
- Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnech údajů o přípravku (SmPC) přípravku Carbolithium® a síranu lithného s prodlouženým uvolňováním (Lithiofor®).
- Pozitivní historie drog.
- Zneužití alkoholu.
- Pozitivní vyšetření moči na drogy působící na CNS (kokain, opioidy, amfetaminy a kanabinoidy) při návštěvě 0 (screening).
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, laboratorních testech před screeningovou návštěvou.
- Neschopnost dodržet požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, neschopnost vracet se na studijní návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.
- Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě).
- Účast na intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pokud je subjektem zkoušející nebo jeho (její) zástupci, příbuzný prvního stupně, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Síran lithný s prodlouženým uvolňováním 660 mg
|
Perorální podávání jedné tablety jednou nebo dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) nebo dvě tablety v jedné dávce (dvě tablety večer) síranu lithného 660 mg (dávka síranu lithného bude u každého individuální pacienta podle příslušného SmPC).
Délka léčby: 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Uhličitan lithný s okamžitým uvolňováním 150 mg a 300 mg
|
Perorální podávání 300-1800 mg denně rozdělených do 2-6 dávek tobolek uhličitanu lithného (dávka uhličitanu lithného bude individuální pro každého pacienta podle příslušného SPC).
Délka léčby: 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna položky 2.5 (třes) v Udvalgu za stupnici Kliniske Undersøgelser (UKU)
Časové okno: Základní stav – týden 1
|
Podíl pacientů se zlepšením třesu hodnoceného změnou od výchozí hodnoty položky 2.5 na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU po 1 týdnu léčby.
|
Základní stav – týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna položky 2.5 (třes) v Udvalgu za stupnici Kliniske Undersøgelser (UKU)
Časové okno: Základní stav – 4. a 12. týden
|
Podíl pacientů se zlepšením třesu hodnoceného změnou od výchozí hodnoty položky 2.5 na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU po 4 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 4. a 12. týden
|
|
Změna položky 3.8 v Udvalg za stupnici Kliniske Undersøgelser (UKU).
Časové okno: Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
Podíl pacientů se změnou od výchozí hodnoty položky 3.8 na stupnici hodnocení vedlejších účinků UKU po 1, 4 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
|
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre ve škále MADRS po 1-, 4- a 12týdenním období léčby.
|
Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
|
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre ve stupnici YMRS po 1, 4 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 1., 4. a 12. týden
|
|
Změna ve škále dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Časové okno: Základní stav – 1. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v každé dílčí škále TSQM po 1 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 1. a 12. týden
|
|
Krátká forma dotazníku o změně kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Základní stav – 1. a 12. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v Q-LES-Q-SF po 1 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 1. a 12. týden
|
|
Změna stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Základní stav – 1. a 12. týden
|
Hodnocení celkové účinnosti lékařem pomocí stupnice CGI po 1 a 12 týdnech léčby.
|
Základní stav – 1. a 12. týden
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Sledování frekvence nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní rozbory, koncentrace lithia v plazmě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136PO15274
- 2016-001714-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .