SALT-Studie (Umstellung auf die Verabreichung einer Behandlung mit langsam freisetzendem Lithium)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich Einschränkungen), ohne Einschränkung der Rasse. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen. Männliche und weibliche Patienten sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
2. Diagnose einer bipolaren Störung (BD) I oder II (gemäß DSM-5), mit oder ohne schnelles Radfahren.
3. BD-Patienten in Behandlung mit Lithium-Carbolithium® mit sofortiger Freisetzung, die beim Screening und bei der Baseline eine geringe Verträglichkeit in Bezug auf Tremor aufwiesen (Beurteilung der Schwere des Tremors ≥ 2 bei einem einzelnen Element der UKU-Nebenwirkungsbewertungsskala).
4. MADRS-Score ≤ 10 und YMRS ≤ 12 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
5. Patienten, die rechtlich in der Lage sind, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und die zur Unterzeichnung und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung stehen.
6. Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllende Kriterien für folgende Störungen: Schizophrenie, psychotische und schizoaffektive Störungen, unipolare Depression; begleitende organische psychische Störung oder geistige Behinderung; Vorgeschichte von Demenz oder kognitiven Störungen, alle neurodegenerativen Erkrankungen.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lithium oder irgendwelche Bestandteile der Studienmedikation.
3. Pharmakologische Behandlungen, die Tremor betreffen, außer bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt wurden (d. h. Betablocker; für weitere Details).
4. Bekannter Tremor aufgrund irreversibler Lithium-Neurotoxizität.
5. Suizidgefährdete Patienten.
6. Immungeschwächte Patienten.
7. Akute oder chronische oder wiederkehrende Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen/gefährden könnten.
8. Signifikante Lebererkrankung, definiert als bekannte aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
9. Kreatininwert außerhalb der normalen Bereiche und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
10. Alle Kontraindikationen, die in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Carbolithium® und Lithiumsulfat-Retardtabletten (Lithiofor®) aufgeführt sind.
11. Positive Geschichte für Drogen.
12. Alkoholmissbrauch.
13. Positiver Drogenscreening im Urin auf ZNS-aktive Drogen (Kokain, Opioide, Amphetamine und Cannabinoide) bei Besuch 0 (Screening).
14. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests vor dem Screening-Besuch.
15. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Studienbesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
16. Gefährdete Subjekte (z. inhaftierte Personen).
17. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
18. Wenn der Proband der Prüfarzt oder sein(ihr) Stellvertreter, ein Verwandter ersten Grades, ein Forschungsassistent, ein Apotheker, ein Studienkoordinator, ein anderes Personal oder ein Verwandter davon ist, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.