SALT試験（リチウム徐放療法への切り替え）
2020年1月7日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
リチウム即時放出治療に対する耐性が低い双極性患者におけるCarbolithium®（炭酸リチウム即時放出、Li-IR、カプセル）からLithiofor®（硫酸リチウム徐放性、Li-SR錠剤）への切り替えの臨床評価。
この試験の目的は、リチウム即時放出治療に耐性が乏しい双極性障害患者を対象に、新しい硫酸リチウム持続放出製剤 (Lithiofor®) の忍容性、有効性、および安全性を評価することです。炭酸リチウム即時放出製剤（Carbolithium®）から新しい硫酸リチウム持続放出製剤（Lithiofor®）による治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 IV 相、無作為化、オープン、並行グループ、多施設、前向き研究です。
この臨床試験の主な目的は、リチウム即時放出製剤 (Carbolithium®) からリチウム硫酸塩持続放出製剤 (Lithiofor®) に切り替えたときのリチウム誘発振戦の変化を評価することです。リリース処理。 主要なエンドポイントは、リチウム誘発振戦の減少です。
炭酸リチウム即時放出（Carbolithium®）による治療を受けている患者は、研究に登録され、治療を1週間維持した後、無作為にリチウム持続放出製剤に切り替えるか、以前の治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
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Grosseto
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Orbetello、Grosseto、イタリア、58016
- Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性患者 (制限を含む) で、人種の制限はありません。 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳してはいけません。 男性と女性の患者は、適切な避妊法を使用する必要があります。
- 急速サイクリングの有無にかかわらず、双極性障害（BD）IまたはII（DSM-5による）の診断。
- -リチウムCarbolithium®即時放出による治療を受けているBD患者で、振戦に関してスクリーニングおよびベースラインで低い忍容性を示します（振戦の重症度評価は、UKU副作用評価スケールの単一項目で2以上）。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のMADRSスコア≤10およびYMRS≤12。
- -研究に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる患者。
- -研究手順を理解し、プロトコルの要件を順守できる患者。
除外基準:
- 次の障害の条件を満たす基準：統合失調症、精神病性および統合失調感情障害、単極性うつ病。付随する器質的精神障害または知的障害;認知症または認知障害の病歴、神経変性疾患。
- -リチウムまたは研究薬の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -振戦に影響を与える薬理学的治療、ただし、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に治療を受けた患者（つまり、 ベータブロッカー;詳しくはこちら）。
- 不可逆的なリチウム神経毒性による既知の振戦。
- 自殺行動のリスクがある患者。
- 免疫不全患者。
- -研究結果に影響を与える/危険にさらす可能性のある急性、慢性、または再発性の病状。
- -既知の活動性肝炎または正常範囲の上限の3倍を超える肝酵素として定義される重大な肝疾患。
- -正常範囲外のクレアチニン値であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
- -Carbolithium®および硫酸リチウム徐放性錠剤（Lithiofor®）の製品特性の概要（SmPC）に記載されている禁忌。
- 薬物の陽性歴。
- アルコールの乱用。
- Visit 0（スクリーニング）でのCNS活性薬物（コカイン、オピオイド、アンフェタミン、およびカンナビノイド）の陽性尿薬物スクリーニング。
- -スクリーニング訪問前の身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査における臨床的に重大な異常。
- プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守できない;例えば 非協力的な態度、研究訪問に戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い。
- 脆弱な対象 (例: 拘留されている人）。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の介入臨床研究への参加。
- 被験者が治験責任医師またはその代理人、一年生の親族、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、または研究の実施に直接関与するその親族である場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
硫酸リチウム徐放性 660 mg
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硫酸リチウム 660 mg の 1 日 1 回または 2 回 (朝 1 錠、夜 1 錠) または 2 錠 (夜 2 錠) の経口投与 (硫酸リチウムの用量はそれぞれに個別化されます)関連する SmPC による患者）。
治療期間：3ヶ月。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
炭酸リチウム速放150mg、300mg
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1 日 300 ～ 1800 mg を 2 ～ 6 用量の炭酸リチウム カプセルに分割して経口投与します (炭酸リチウムの用量は、関連する SmPC に従って各患者ごとに個別化されます)。
治療期間：3ヶ月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kliniske Undersøgelser (UKU) スケールの Udvalg の項目 2.5 (振戦) の変更
時間枠：ベースライン - 1 週目
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1 週間の治療期間後に、UKU 副作用評価スケールの項目 2.5 のベースラインからの変化によって評価された振戦の改善を伴う患者の割合。
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ベースライン - 1 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kliniske Undersøgelser (UKU) スケールの Udvalg の項目 2.5 (振戦) の変更
時間枠：ベースライン - 4 週目と 12 週目
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4 週間および 12 週間の治療期間後に、UKU 副作用評価スケールの項目 2.5 のベースラインからの変化によって評価された振戦の改善を伴う患者の割合。
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ベースライン - 4 週目と 12 週目
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Kliniske Undersøgelser (UKU) スケールの Udvalg の項目 3.8 の変更
時間枠：ベースライン - 1、4、12 週目
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1、4、および 12 週間の治療期間後に、UKU 副作用評価スケールの項目 3.8 のベースラインから変化した患者の割合。
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ベースライン - 1、4、12 週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化
時間枠：ベースライン - 1、4、12 週目
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1、4、および 12 週間の治療期間後の MADRS スケールの合計スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン - 1、4、12 週目
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ヤングマニアレーティングスケール（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン - 1、4、12 週目
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1、4、および 12 週間の治療期間後の YMRS スケールの合計スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン - 1、4、12 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) スケールの変更
時間枠：ベースライン - 1 週目と 12 週目
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1週間および12週間の治療期間後のTSQMの各サブスケールにおけるベースラインからの変化。
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ベースライン - 1 週目と 12 週目
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生活の質の変化の楽しみと満足に関するアンケート簡易版 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：ベースライン - 1 週目と 12 週目
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1週間および12週間の治療期間後のQ-LES-Q-SFのベースラインからの変化。
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ベースライン - 1 週目と 12 週目
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Clinical Global Impression (CGI) スケールの変更
時間枠：ベースライン - 1 週目と 12 週目
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1週間および12週間の治療期間後のCGIスケールによる全体的な有効性の医師による評価。
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ベースライン - 1 週目と 12 週目
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治療関連の有害事象の頻度
時間枠：12週間
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有害事象の頻度のモニタリング、身体検査、バイタルサイン、心電図、実験室での分析、血漿リチウム濃度。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 136PO15274
- 2016-001714-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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