Estudio SALT (Cambio a la Administración de Tratamiento de Liberación Lenta de Litio)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años (límites incluidos), sin limitación de raza. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben estar amamantando. Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
2. Diagnóstico de trastorno bipolar (TB) I o II (según DSM-5), con o sin ciclado rápido.
3. Pacientes con BD en tratamiento con litio Carbolithium® de liberación inmediata, que presenten en la selección y baja tolerabilidad inicial en términos de temblor (evaluación de la gravedad del temblor ≥ 2 en un solo ítem de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU).
4. Puntuación MADRS ≤ 10 y YMRS ≤ 12 en las visitas de selección y de referencia.
5. Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponibles para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito.
6. Paciente capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cumpliendo criterios para los siguientes trastornos: esquizofrenia, trastornos psicóticos y esquizoafectivos, depresión unipolar; trastorno mental orgánico concomitante o discapacidad intelectual; antecedentes de demencia o trastornos cognitivos, cualquier enfermedad neurodegenerativa.
2. Hipersensibilidad conocida o alergia al litio o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
3. Tratamientos farmacológicos que afecten al temblor, excepto para pacientes tratados durante al menos 2 meses antes de la visita de selección (es decir, Bloqueadores beta; para mas detalles).
4. Temblor conocido debido a neurotoxicidad irreversible por litio.
5. Pacientes con riesgo de conducta suicida.
6. Pacientes inmunocomprometidos.
7. Afecciones médicas agudas, crónicas o recurrentes que puedan afectar o poner en peligro los resultados del estudio.
8. Enfermedad hepática significativa, definida como hepatitis activa conocida o enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior de los rangos normales.
9. Valor de creatinina fuera de los rangos normales y considerado clínicamente relevante por el investigador.
10. Cualquier contraindicación enumerada en los resúmenes de las características del producto (SmPC) de Carbolithium® y tabletas de liberación prolongada de sulfato de litio (Lithiofor®).
11. Historial positivo por drogas.
12. Abuso de alcohol.
13. Examen de detección de drogas en orina positivo para drogas activas en el SNC (cocaína, opioides, anfetaminas y cannabinoides) en la visita 0 (detección).
14. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio antes de la visita de selección.
15. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; p.ej. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de estudio e improbabilidad de completar el estudio clínico.
16. Sujetos vulnerables (ej. personas mantenidas en detención).
17. Participación en un estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
18. Si el Sujeto es el Investigador o sus suplentes, pariente de primer grado, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.