SALT-undersøgelse (skift til administration af lithium-behandling med langsom frigivelse)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (grænser inkluderet), uden racebegrænsning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og bør ikke amme. Mandlige og kvindelige patienter bør anvende en passende præventionsmetode.
2. Diagnose af bipolar lidelse (BD) I eller II (i henhold til DSM-5), med eller uden hurtig cykling.
3. BD-patienter i behandling med lithium Carbolithium® øjeblikkelig frigivelse, som ved screeningen og baseline viser lav tolerabilitet i form af tremor (vurdering af tremorsværhedsgrad ≥ 2 på et enkelt punkt på UKU-bivirkningsvurderingsskalaen).
4. MADRS score ≤ 10 og YMRS ≤ 12 ved screening og baseline besøg.
5. Patienter, der er juridisk i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke.
6. Patient i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfyldelse af kriterier for følgende lidelser: skizofreni, psykotiske og skizoaffektive lidelser, unipolar depression; samtidig organisk psykisk lidelse eller intellektuel handicap; historie med demens eller kognitive lidelser, eventuelle neurodegenerative sygdomme.
2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for lithium eller over for komponenter i undersøgelsesmedicinen.
3. Farmakologiske behandlinger, der påvirker tremor, undtagen for patienter behandlet i mindst 2 måneder før screeningsbesøget (dvs. Beta-blokkere; for yderligere detaljer).
4. Kendt tremor på grund af irreversibel lithiumneurotoksicitet.
5. Patienter med risiko for selvmordsadfærd.
6. Immunkompromitterede patienter.
7. Akutte eller kroniske eller tilbagevendende medicinske tilstande, der kan påvirke/sære undersøgelsesresultaterne i fare.
8. Signifikant leversygdom, defineret som kendt aktiv hepatitis eller forhøjede leverenzymer > 3 gange den øvre grænse af normalområderne.
9. Værdien af ​​kreatinin uden for de normale områder og vurderet klinisk relevant af investigator.
10. Enhver kontraindikation, der er angivet i produktresuméerne (SmPC) for Carbolithium® og lithiumsulfat depottabletter (Lithiofor®).
11. Positiv historie for stoffer.
12. Alkohol misbrug.
13. Positiv urinstofscreening for CNS-aktive stoffer (kokain, opioider, amfetaminer og cannabinoider) ved besøg 0 (screening).
14. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorietest før screeningsbesøg.
15. Manglende evne til at overholde protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; for eksempel. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til studiebesøg og usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.
16. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt).
17. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
18. Hvis forsøgspersonen er efterforskeren eller hans(hendes) stedfortrædere, slægtning i første klasse, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller slægtning heraf, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.