SUOLA-tutkimus (siirtyminen hitaasti vapautuvan litiumin hoitoon)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien), ilman rodun rajoituksia. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen, eivätkä he saa imettää. Mies- ja naispotilaiden tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) I tai II diagnoosi (DSM-5:n mukaan) nopealla syklillä tai ilman.
3. BD-potilaat, joita hoidetaan litium-Carbolithium®-välittömästi vapauttavalla aineella, jotka ovat seulonnassa ja lähtötilanteessa alhainen siedettävyys vapina (vapinan vakavuusarvio ≥ 2 UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikon yksittäisessä kohdassa).
4. MADRS-pisteet ≤ 10 ja YMRS ≤ 12 seulonta- ja lähtökäynneillä.
5. Potilaat, jotka ovat laillisesti päteviä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivämäärää kirjallisen tietoisen suostumuksen.
6. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kriteerien täyttyminen seuraaville häiriöille: skitsofrenia, psykoottiset ja skitsoaffektiiviset häiriöt, unipolaarinen masennus; samanaikainen orgaaninen mielenterveyshäiriö tai älyllinen vamma; dementia tai kognitiiviset häiriöt, mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus.
2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia litiumille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
3. Vapinaan vaikuttavat lääkehoidot, lukuun ottamatta potilaita, joita on hoidettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä (ts. Beetasalpaajat; lisätietoja).
4. Tunnettu vapina, joka johtuu litiumin peruuttamattomasta neurotoksisuudesta.
5. Potilaat, joilla on itsemurhakäyttäytymisen riski.
6. Immuunipuutteiset potilaat.
7. Akuutit, krooniset tai toistuvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaarantaa sen.
8. Merkittävä maksasairaus, joka määritellään tunnetuksi aktiiviseksi hepatiittiksi tai kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja.
9. Kreatiniinin arvo normaalien rajojen ulkopuolella ja tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksellisenä.
10. Kaikki Carbolithium®- ja litiumsulfaattidepottablettien (Lithiofor®) valmisteyhteenvedoissa (SmPC) luetellut vasta-aiheet.
11. Huumeiden positiivinen historia.
12. Alkoholin väärinkäyttö.
13. Positiivinen virtsan huumeseulonta keskushermostoon vaikuttaville huumeille (kokaiini, opioidit, amfetamiinit ja kannabinoidit) vierailulla 0 (seulonta).
14. Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja laboratoriokokeissa ennen seulontakäyntiä.
15. Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esimerkiksi. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata tutkimuskäynneille ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
16. Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).
17. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
18. Jos tutkittava on tutkija tai hänen sijaisensa, ensimmäisen luokan sukulainen, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.