Исследование SALT (переход на лечение литием с медленным высвобождением)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включая ограничения), без ограничения расы. Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и не должны кормить грудью. Пациенты мужского и женского пола должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью.
2. Диагноз биполярного расстройства (БР) I или II (согласно DSM-5), с быстрой цикличностью или без нее.
3. Пациенты с БД, получающие литий Карболитий® с немедленным высвобождением, имеющие при скрининге и исходном уровне низкую переносимость в отношении тремора (оценка тяжести тремора ≥ 2 по одному пункту шкалы оценки побочных эффектов UKU).
4. Оценка MADRS ≤ 10 и YMRS ≤ 12 при скрининге и исходных посещениях.
5. Пациенты, дееспособные по закону, чтобы дать согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие.
6. Пациент, способный понимать процедуры исследования и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Выполнение критериев следующих расстройств: шизофрения, психотические и шизоаффективные расстройства, униполярная депрессия; сопутствующее органическое психическое расстройство или умственная отсталость; наличие в анамнезе деменции или когнитивных расстройств, любых нейродегенеративных заболеваний.
2. Известная гиперчувствительность или аллергия на литий или любые компоненты исследуемых препаратов.
3. Фармакологическое лечение, влияющее на тремор, за исключением пациентов, получавших лечение не менее чем за 2 месяца до визита для скрининга (т. Бета-блокаторы; для получения дополнительной информации).
4. Известный тремор из-за необратимой нейротоксичности лития.
5. Пациенты с риском суицидального поведения.
6. Иммунодефицитные пациенты.
7. Острые, хронические или рецидивирующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу их результаты.
8. Значительное заболевание печени, определяемое как известный активный гепатит или повышение уровня печеночных ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
9. Значение креатинина выходит за пределы нормы и оценивается исследователем как клинически значимое.
10. Любые противопоказания, перечисленные в Кратком описании характеристик продукта (SmPC) для Carbolithium® и таблеток пролонгированного действия сульфата лития (Lithiofor®).
11. Положительный анамнез на наркотики.
12. Злоупотребление алкоголем.
13. Положительный результат анализа мочи на наркотики, действующие на ЦНС (кокаин, опиоиды, амфетамины и каннабиноиды) на визите 0 (скрининг).
14. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестах до визита для скрининга.
15. невозможность соблюдения требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для учебных визитов и маловероятность завершения клинического исследования.
16. Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей).
17. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита.
18. Если Субъектом является исследователь или его заместители, родственники первой степени, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, иные сотрудники или их родственники, непосредственно участвующие в проведении исследования.