SÓ-tanulmány (áttérés a lassú hatóanyag-leadású lítium kezelésre)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek (korlátozásokat is beleértve), faji megkötés nélkül. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptathatnak. A férfi és női betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
2. Bipoláris zavar (BD) I vagy II diagnózisa (a DSM-5 szerint), gyors ciklussal vagy anélkül.
3. Lítium Carbolithium® azonnali felszabadulású kezelésben részesülő BD-betegek, akik a szűréskor alacsony tolerálhatóságot mutatnak a tremor tekintetében (a tremor súlyosságának értékelése ≥ 2 az UKU mellékhatás-értékelési skála egyetlen tételén).
4. MADRS pontszám ≤ 10 és YMRS ≤ 12 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
5. Azok a betegek, akik jogilag alkalmasak arra, hogy beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és akik aláírhatják és dátumozhatják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
6. A beteg képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. A következő betegségek kritériumainak teljesítése: skizofrénia, pszichotikus és skizoaffektív rendellenességek, unipoláris depresszió; egyidejű szervi mentális zavar vagy értelmi fogyatékosság; demencia vagy kognitív zavarok anamnézisében, bármilyen neurodegeneratív betegség.
2. Ismert túlérzékenység vagy allergia lítiummal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
3. Tremort befolyásoló gyógyszeres kezelések, kivéve azokat a betegeket, akiket a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónappal kezeltek (pl. Bétablokkolók; további részletekért).
4. Ismert remegés a lítium visszafordíthatatlan neurotoxicitása miatt.
5. Az öngyilkos magatartás kockázatának kitett betegek.
6. Immunkompromittált betegek.
7. Akut, krónikus vagy visszatérő egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják/kockáztathatják a vizsgálati eredményeket.
8. Jelentős májbetegség, amely ismert aktív hepatitisként vagy a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti emelkedett májenzimként definiálható.
9. A kreatinin értéke a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte.
10. A Carbolithium® és a lítium-szulfát retard tabletták (Lithiofor®) Alkalmazási előírásában (SmPC) felsorolt ​​bármely ellenjavallat.
11. Pozitív anamnézis a kábítószerekkel kapcsolatban.
12. Alkohollal való visszaélés.
13. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a központi idegrendszerre ható szerekre (kokain, opioidok, amfetaminok és kannabinoidok) a 0. látogatáson (szűrés).
14. Klinikailag jelentős eltérések fizikális vizsgálaton, életjeleken, EKG-n, laboratóriumi vizsgálatokon a szűrővizsgálat előtt.
15. Képtelenség betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásokat; például. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni a tanulmányi látogatásokra, és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
16. Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek).
17. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
18. Ha az alany a vizsgáló vagy helyettesei, első osztályú hozzátartozója, tudományos asszisztense, gyógyszerésze, vizsgálati koordinátora, a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül érintett munkatársa vagy hozzátartozója.