Estudo SALT (mudança para a administração de tratamento de liberação lenta de lítio)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos (limites incluídos), sem limitação de raça. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não devem estar amamentando. Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método anticoncepcional apropriado.
2. Diagnóstico de transtorno bipolar (TB) I ou II (conforme DSM-5), com ou sem ciclagem rápida.
3. Pacientes com DB em tratamento com lítio Carbolithium® de liberação imediata, apresentando na triagem e na linha de base baixa tolerabilidade em termos de tremor (avaliação da gravidade do tremor ≥ 2 em um único item da escala de classificação de efeitos colaterais UKU).
4. Pontuação MADRS ≤ 10 e YMRS ≤ 12 na triagem e nas visitas iniciais.
5. Pacientes legalmente capazes de dar o consentimento para participar do estudo e disponíveis para assinar e datar o consentimento informado por escrito.
6. Paciente capaz de entender os procedimentos do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Preenchimento de critérios para os seguintes transtornos: esquizofrenia, transtornos psicóticos e esquizoafetivos, depressão unipolar; transtorno mental orgânico concomitante ou deficiência intelectual; história de demência ou distúrbios cognitivos, quaisquer doenças neurodegenerativas.
2. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao lítio ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
3. Tratamentos farmacológicos que afetam o tremor, exceto para pacientes tratados por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem (ou seja, Bloqueadores beta; para mais detalhes).
4. Tremor conhecido devido à neurotoxicidade irreversível do lítio.
5. Pacientes em risco de comportamento suicida.
6. Pacientes imunocomprometidos.
7. Condições médicas agudas, crônicas ou recorrentes que possam afetar/comprometer os resultados do estudo.
8. Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa conhecida ou enzimas hepáticas elevadas > 3 vezes o limite superior dos intervalos normais.
9. Valor de creatinina fora dos intervalos normais e julgado clinicamente relevante pelo investigador.
10. Qualquer contraindicação listada nos Resumos das Características do Produto (SmPC) de Carbolithium® e comprimidos de liberação prolongada de sulfato de lítio (Lithiofor®).
11. História positiva para drogas.
12. Abuso de álcool.
13. Triagem positiva de drogas na urina para drogas ativas no SNC (cocaína, opioides, anfetaminas e canabinóides) na Visita 0 (triagem).
14. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais antes da consulta de triagem.
15. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas de estudo e improbabilidade de concluir o estudo clínico.
16. Sujeitos vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).
17. Participação em um estudo clínico intervencional dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
18. Se o Sujeito for o Investigador ou seus representantes, parente de primeiro grau, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.