SALT-onderzoek (overschakelen naar de toediening van behandeling met langzame afgifte van lithium)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar (inclusief limieten), zonder beperking van ras. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
2. Diagnose van bipolaire stoornis (BD) I of II (volgens DSM-5), met of zonder rapid cycling.
3. BD-patiënten die worden behandeld met lithium Carbolithium® met onmiddellijke afgifte, presenteren zich bij de screening en vertonen bij aanvang een lage verdraagbaarheid in termen van tremor (beoordeling van de ernst van de tremor ≥ 2 op een enkel item van de UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen).
4. MADRS-score ≤ 10 en YMRS ≤ 12 bij screening en basisbezoeken.
5. Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren.
6. Patiënt in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoen aan criteria voor de volgende stoornissen: schizofrenie, psychotische en schizoaffectieve stoornissen, unipolaire depressie; bijkomende organische psychische stoornis of verstandelijke beperking; geschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen, neurodegeneratieve ziekten.
2. Bekende overgevoeligheid of allergie voor lithium of voor een van de bestanddelen van de studiemedicatie.
3. Farmacologische behandelingen die tremor beïnvloeden, behalve voor patiënten die minstens 2 maanden vóór het screeningsbezoek zijn behandeld (d.w.z. Bètablokkers; voor verdere details).
4. Bekende tremor als gevolg van onomkeerbare lithiumneurotoxiciteit.
5. Patiënten die risico lopen op suïcidaal gedrag.
6. Immuungecompromitteerde patiënten.
7. Acute of chronische of terugkerende medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden/in gevaar brengen.
8. Significante leverziekte, gedefinieerd als bekende actieve hepatitis of verhoogde leverenzymen > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
9. Waarde van creatinine buiten de normale bereiken en klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker.
10. Alle contra-indicaties vermeld in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC) van Carbolithium® en lithiumsulfaattabletten met verlengde afgifte (Lithiofor®).
11. Positieve geschiedenis voor drugs.
12. Alcohol misbruik.
13. Positieve urinedrugscreening voor CZS-actieve drugs (cocaïne, opioïden, amfetaminen en cannabinoïden) bij bezoek 0 (screening).
14. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumonderzoek voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Het niet kunnen voldoen aan de protocoleisen, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor studiebezoeken en onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden.
16. Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen).
17. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Als Proefpersoon is de Onderzoeker of zijn/haar plaatsvervangers, eerstegraads familielid, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.