Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SALT (przejście na podawanie leczenia z powolnym uwalnianiem litu)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Kliniczna ocena przejścia na Lithiofor® (wolne uwalnianie siarczanu litu, tabletki Li-SR) z Carbolithium® (węglan litu o natychmiastowym uwalnianiu, Li-IR, kapsułki) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, słabo tolerujących leczenie litem o natychmiastowym uwalnianiu.

Celem badania jest ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu siarczanu litu o przedłużonym uwalnianiu (Lithiofor®) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową słabo tolerujących leczenie litem o natychmiastowym uwalnianiu pod względem drżenia indukowanego litem po zmianie z terapii preparatem węglanu litu o natychmiastowym uwalnianiu (Carbolithium®) do nowego preparatu siarczanu litu o przedłużonym uwalnianiu (Lithiofor®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IV, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, prospektywne.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zmiany w drżeniu wywołanym litem po zmianie preparatu litu o natychmiastowym uwalnianiu (Carbolithium®) na preparat litu o przedłużonym uwalnianiu (Lithiofor®) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, słabo tolerujących lit Leczenie uwalniające. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie drżenia wywołanego litem.

Pacjenci leczeni węglanem litu o natychmiastowym uwalnianiu (Carbolithium®) zostaną włączeni do badania i po 1 tygodniu utrzymywania leczenia zostaną losowo przestawieni na preparat litu o przedłużonym uwalnianiu lub będą kontynuować poprzednią terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Włochy, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (z uwzględnieniem ograniczeń), bez ograniczeń rasowych. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie powinny karmić piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) I lub II (zgodnie z DSM-5), z lub bez szybkich cykli.
  3. Pacjenci z ChAD leczeni litem Carbolithium® o natychmiastowym uwalnianiu, wykazujący w badaniu przesiewowym i wyjściowym niską tolerancję w zakresie drżenia (ocena nasilenia drżenia ≥ 2 w pojedynczej pozycji skali oceny skutków ubocznych UKU).
  4. Wynik MADRS ≤ 10 i YMRS ≤ 12 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia zgody na udział w badaniu i zdolni do podpisania i opatrzenia datą pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniające kryteria dla następujących zaburzeń: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i schizoafektywne, depresja jednobiegunowa; współistniejące organiczne zaburzenie psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna; historia otępienia lub zaburzeń poznawczych, wszelkie choroby neurodegeneracyjne.
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na lit lub którykolwiek składnik badanych leków.
  3. Leczenie farmakologiczne wpływające na drżenie, z wyjątkiem pacjentów leczonych przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową (tj. beta-blokery; dla dalszych szczegółów).
  4. Znane drżenie spowodowane nieodwracalną neurotoksycznością litu.
  5. Pacjenci zagrożeni zachowaniami samobójczymi.
  6. Pacjenci z obniżoną odpornością.
  7. Ostre, przewlekłe lub nawracające stany chorobowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zagrażać im.
  8. Znacząca choroba wątroby, zdefiniowana jako znane czynne zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotność górnej granicy normy.
  9. Wartość kreatyniny poza normalnymi zakresami i uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  10. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) tabletek Carbolithium® i siarczanu litu o przedłużonym uwalnianiu (Lithiofor®).
  11. Pozytywna historia dla narkotyków.
  12. Nadużywanie alkoholu.
  13. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków działających na ośrodkowy układ nerwowy (kokaina, opioidy, amfetaminy i kannabinoidy) podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe).
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, badaniach laboratoryjnych przed wizytą przesiewową.
  15. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty studyjne i nieprawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
  16. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).
  17. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  18. Jeśli Badanym jest Badacz lub jego zastępcy, krewny pierwszego stopnia, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Siarczan litu o przedłużonym uwalnianiu 660 mg
Lek: Siarczan litu o przedłużonym uwalnianiu 660 mg
Podanie doustne jednej tabletki raz lub dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) lub dwóch tabletek w pojedynczej dawce (dwie tabletki wieczorem) litu siarczanu 660 mg (dawka litu siarczanu będzie dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta). pacjenta zgodnie z odpowiednią ChPL). Czas trwania leczenia: 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • LITHIOFOR®
Aktywny komparator: Grupa 2
Węglan litu o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg i 300 mg
Lek: Węglan litu o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg i 300 mg
Podawanie doustne 300-1800 mg na dobę podzielone na 2-6 dawek kapsułek z węglanem litu (dawka węglanu litu będzie dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z odpowiednią ChPL). Czas trwania leczenia: 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • CARBOLITIUM®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozycji 2.5 (drżenie) w skali Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU)
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 1
Odsetek pacjentów z poprawą drżenia ocenianą na podstawie zmiany pozycji 2.5 w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny skutków ubocznych UKU po 1-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa — tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozycji 2.5 (drżenie) w skali Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tygodnie 4 i 12
Odsetek pacjentów z poprawą drżenia ocenianą na podstawie zmiany pozycji 2.5 w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny skutków ubocznych UKU po 4- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Wartość wyjściowa — tygodnie 4 i 12
Zmiana pozycji 3.8 w skali Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana punktu 3.8 w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny skutków ubocznych UKU po 1, 4 i 12 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku całkowitego w skali MADRS po 1-, 4- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku całkowitego w skali YMRS po 1-, 4- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Wartość wyjściowa — tygodnie 1, 4 i 12
Zmiana skali Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Zmiana od wartości początkowej w każdej podskali TSQM po 1- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Zmiana w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Jakości Życia (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Q-LES-Q-SF po 1- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Zmiana w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Ocena przez lekarza ogólnej skuteczności w skali CGI po 1- i 12-tygodniowym okresie leczenia.
Linia bazowa — Tydzień 1 i 12
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitorowanie częstości zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, analizy laboratoryjne, stężenie litu w osoczu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Mediolanum Cardio Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136PO15274
  • 2016-001714-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj