评估 Eleutherococcus Senticosus 对肾透析受试者的疗效
2020年9月14日 更新者：Nae-Cherng Yang、Chung Shan Medical University
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估刺五加球菌抗炎和改善肾透析受试者促红细胞生成素低反应性的功效
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行比较试验，旨在评估定期透析患者口服刺五加的疗效和安全性。
具有书面同意书的合格受试者被随机分配到两组之一： A. 刺五加（30mg/瓶）； B. 安慰剂。
经过 2-4 周的磨合期后，研究对象被要求口服在研产品 90 天，以评估口服刺五加液对炎症、贫血和安全性标志物的影响，并比较口服刺五加和安慰剂之间的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期透析至少 3 个月
- 常规促红细胞生成素 (EPO) 治疗后血红蛋白 (Hb) <11 g/L
- 具有书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 使用类固醇或高剂量的抗血小板药物（例如 阿司匹林 >300mg) 一个月内
- 12周内有过手术、心肌梗塞或肿瘤
- 目前使用抗生素治疗急性感染
- 孕妇
- 网织红细胞 >40 x 10^9
- 贫血（铁蛋白 <100ng/mL 和转铁蛋白饱和度 (TSAT) <20%）
- 尿素减少率<65%或单池Kt/V<1.0（血液透析患者）或每周总Kt/V<1.7（腹膜透析患者）
- 一个月内突然改变饮食习惯
- 预期寿命少于六个月或身体状况不稳定
- 已知对研究产品的过敏反应史
- 患有急性疾病且经研究者判定不符合参加资格
- 两个月内接受过褪黑激素、雄激素治疗或输血
- 在 30 天内接受过任何试验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺五加
刺五加单方(30mg/瓶) 枣子浓缩汁15ml/瓶
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每天口服一次，持续 90 天
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安慰剂比较：安慰剂
酸枣浓缩汁15ml/瓶
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每天口服一次，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促红细胞生成素 (EPO)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
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基线和 3 个月
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血红蛋白 (Hb)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞 (RBC)
大体时间：基线和 3 个月
|
3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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|
血细胞比容 (Hct)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
|
|
平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
|
|
平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线和 3 个月
|
3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
|
|
平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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完整的甲状旁腺激素 (iPTH)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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肿瘤坏死因子 - α (TNF-α)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的值减去报告的基线值
|
基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nae-Cherng Yang, Ph. D.、Chun Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS15036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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