Évaluer l'efficacité d'Eleutherococcus Senticosus chez les sujets sous dialyse rénale
14 septembre 2020 mis à jour par: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'Eleutherococcus Senticosus pour l'anti-inflammation et l'amélioration de l'hyporéactivité à l'érythropoïétine chez les sujets sous dialyse rénale
Il s'agit d'un essai de comparaison parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eleutherococcus Senticosus pris par voie orale chez des patients sous dialyse régulière.
Les sujets éligibles avec consentement écrit ont été randomisés dans l'un des deux groupes : A. Acanthopanax senticosus (30 mg/flacon) ; B. Placebo.
Après 2 à 4 semaines de période de rodage, les sujets de l'étude ont été invités à prendre les produits expérimentaux par voie orale pendant 90 jours afin d'évaluer les effets du liquide oral d'Eleutherococcus Senticosus sur les marqueurs d'inflammation, d'anémie et de sécurité, et de comparer l'efficacité entre Acanthopanax senticosus oral et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous dialyse régulière depuis au moins 3 mois
- Hémoglobine (Hb) <11 g/L après un traitement régulier à l'érythropoïétine (EPO)
- Sujets avec formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes ou de fortes doses de médicaments antiplaquettaires (par ex. Aspirine > 300 mg) dans un délai d'un mois
- A subi une intervention chirurgicale, un infarctus du myocarde ou une tumeur dans les 12 semaines
- Utilisation actuelle d'un traitement antibiotique pour une infection aiguë
- Femmes enceintes
- Réticulocyte> 40 x 10 ^ 9
- Anémie (ferritine < 100 ng/mL et saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %)
- Rapport de réduction de l'urée < 65 % ou groupe unique Kt/V < 1,0 (patients hémodialysés) ou total hebdomadaire Kt/V < 1,7 (patients en dialyse péritonéale)
- Changement soudain des habitudes alimentaires en un mois
- Espérance de vie inférieure à six mois ou avec des conditions médicales instables
- Antécédents connus de réaction allergique aux produits expérimentaux
- Avec des maladies aiguës et jugées par l'investigateur comme inéligibles à participer
- A reçu de la mélatonine, une thérapie androgénique ou une transfusion sanguine dans les deux mois
- A reçu des médicaments d'essai dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Eleutherococcus senticosus
Formule d'Acanthopanax senticosus-mono (30mg/flacon) et jus concentré Fructus Ziziphi Jujube15ml/flacon
|
pris par voie orale 1 fois/jour pendant 90 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Jus concentré Fructus Ziziphi Jujube 15 ml/ampoule
|
pris par voie orale 1 fois/jour pendant 90 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Érythropoïétine (EPO)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Globule rouge (GR)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Hématocrite (Hct)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Facteur de nécrose tumorale - Alpha (TNF-alpha)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: ligne de base et 3 mois
|
valeur à 3 mois moins valeur à l'inclusion rapportée
|
ligne de base et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS15036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .