腎透析患者に対するエレウテロコッカス・センティコススの有効性を評価する
2020年9月14日 更新者：Nae-Cherng Yang、Chung Shan Medical University
腎透析下の被験者における抗炎症およびエリスロポエチン応答低下の改善に対するエレウテロコッカス・センティコススの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、定期的な透析を受けている患者が経口摂取した Eleutherococcus Senticosus の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行比較試験です。
書面による同意を得た適格な被験者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 B. プラセボ。
2～4週間の慣らし期間の後、炎症、貧血、および安全性のマーカーに対する経口Eleutherococcus Senticosus液体の効果を評価し、比較するために、治験対象者に治験薬を90日間経口摂取するよう求めた。経口Acanthopanax senticosusとプラセボの間の有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間定期的に透析を受けている
- 通常のエリスロポエチン (EPO) 治療後のヘモグロビン (Hb) < 11 g/L
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを持つ被験者
除外基準:
- ステロイドまたは高用量の抗血小板薬の使用（例： アスピリン >300mg) 1ヶ月以内
- 12週間以内に手術、心筋梗塞、または腫瘍を患った
- 急性感染症に対する現在の抗生物質治療の使用
- 妊娠中の女性
- 網状赤血球>40 x 10^9
- 貧血 (フェリチン <100ng/mL およびトランスフェリン飽和 (TSAT) <20%)
- 尿素減少率 <65% または単一プール Kt/V < 1.0 (血液透析患者) または総週 Kt/V <1.7 (腹膜透析患者)
- 1ヶ月以内の急激な食生活の変化
- 余命6ヶ月未満または病状が不安定な方
- -治験薬に対するアレルギー反応の既知の履歴
- 急性疾患を有し、治験責任医師が不適格と判断した患者
- 2か月以内にメラトニン、アンドロゲン療法または輸血を受けた
- -30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリューテロコッカス・センティコサス
Acanthopanax senticosus-mono フォーミュラ (30mg/バイアル) および Fructus Ziziphi ナツメ濃縮ジュース 15ml/バイアル
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1日1回、90日間経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Fructus Ziziphi ナツメ濃縮ジュース15ml/バイアル
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1日1回、90日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エリスロポエチン（EPO）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球 (RBC)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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ヘマトクリット (Hct)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 か月の値から報告されたベースラインの値を差し引いた値
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nae-Cherng Yang, Ph. D.、Chun Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月9日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS15036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エリューテロコッカス・センティコサスの臨床試験
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Frederiksberg University Hospital完了