Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van Eleutherococcus Senticosus te evalueren voor proefpersonen die nierdialyse ondergaan

14 september 2020 bijgewerkt door: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van Eleutherococcus Senticosus voor ontstekingsremmende en verbetering van erytropoëtine-hyporeactiviteit bij proefpersonen onder nierdialyse te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle vergelijkingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Eleutherococcus Senticosus, oraal ingenomen door patiënten die regelmatig worden gedialyseerd. In aanmerking komende proefpersonen met schriftelijke toestemming werden gerandomiseerd in een van de twee groepen: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/flacon); B.Placebo. Na een inloopperiode van 2-4 weken werd de proefpersonen gevraagd om de onderzoeksproducten gedurende 90 dagen oraal in te nemen om de effecten van orale Eleutherococcus Senticosus-vloeistof op de markers van ontsteking, bloedarmoede en veiligheid te evalueren en te vergelijken. de werkzaamheid tussen orale Acanthopanax senticosus en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder regelmatige dialyse gedurende minstens 3 maanden
  • Hemoglobine (Hb) <11 g/L na regelmatige behandeling met erytropoëtine (EPO).
  • Proefpersonen met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van steroïden of hoge doses bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine >300 mg) binnen een maand
  • Binnen 12 weken een operatie, hartinfarct of tumor gehad
  • Momenteel gebruik van antibiotische behandeling voor acute infectie
  • Zwangere vrouw
  • Reticulocyt>40 x 10^9
  • Bloedarmoede (ferritine <100 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) <20%)
  • Ureumreductieratio <65% of enkele pool Kt/V < 1,0 (hemodialysepatiënten) of totale wekelijkse Kt/V<1,7 (peritoneale dialysepatiënten)
  • Plotselinge verandering van eetgewoonte binnen een maand
  • Verwachte levensduur minder dan zes maanden of met onstabiele medische aandoeningen
  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op de onderzoeksproducten
  • Bij acute ziekten en door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname
  • Kreeg binnen twee maanden melatonine, androgeentherapie of bloedtransfusie
  • Eventuele proefmedicatie binnen 30 dagen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formule (30mg/flacon) en Fructus Ziziphi Jujube geconcentreerd sap 15ml/flacon
Voedingssupplement: Eleutherococcus senticosus
eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 90 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube geconcentreerd sap 15ml/flacon
Ander: Placebo
eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytropoëtine (EPO)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rode Bloedcel (RBC)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
waarde na 3 maanden min waarde bij baseline gerapporteerd
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS15036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierdialyse

Klinische onderzoeken op Eleutherococcus senticosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren