För att utvärdera effektiviteten av Eleutherococcus Senticosus för försökspersoner under njurdialys
14 september 2020 uppdaterad av: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Eleutherococcus Senticosus för antiinflammation och förbättring av erytropoietin hyporesponsivitet hos patienter under njurdialys
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell jämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eleutherococcus Senticosus som tas oralt av patienter under regelbunden dialys.
Berättigade försökspersoner med skriftligt samtycke randomiserades till en av de två grupperna: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/flaska); B. Placebo.
Efter 2-4 veckors inkörningsperiod ombads studiepersonerna att ta undersökningsprodukterna oralt i 90 dagar för att utvärdera effekterna av oral Eleutherococcus Senticosus vätska på markörerna för inflammation, anemi och säkerhet, och för att jämföra effekten bland oral Acanthopanax senticosus och placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under regelbunden dialys i minst 3 månader
- Hemoglobin (Hb) <11 g/L efter vanlig behandling med erytropoietin (EPO).
- Ämnen med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av steroid eller hög dos av trombocythämmande läkemedel (t.ex. Aspirin >300mg) inom en månad
- Hade operation, hjärtinfarkt eller tumör inom 12 veckor
- Använder för närvarande antibiotikabehandling för akut infektion
- Gravid kvinna
- Retikulocyt>40 x 10^9
- Anemi (ferritin <100ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) <20%)
- Urea-reduktionskvot <65 % eller enkelpool Kt/V < 1,0 (hemodialyspatienter) eller totalt veckovis Kt/V<1,7 (peritonealdialyspatienter)
- Plötslig förändring av matvana inom en månad
- Förväntat liv mindre än sex månader eller med instabila medicinska tillstånd
- Känd historia av allergisk reaktion mot undersökningsprodukterna
- Med akuta sjukdomar och av utredaren bedömd vara olämplig att delta
- Fick melatonin, androgenbehandling eller blodtransfusion inom två månader
- Fick eventuella provmediciner inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formula (30mg/flaska) och Fructus Ziziphi Jujube koncentrerad juice15ml/flaska
|
tas oralt en gång/dag i 90 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube koncentrerad juice15ml/flaska
|
tas oralt en gång/dag i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytropoietin (EPO)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Hematokrit (Hct)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig kroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor - alfa (TNF-alfa)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
värde vid 3 månader minus värde vid baseline rapporterat
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS15036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .