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Avaliar a Eficácia do Eleutherococcus Senticosus em Indivíduos em Diálise Renal

14 de setembro de 2020 atualizado por: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do Eleutherococcus Senticosus para anti-inflamatório e melhora da hiporreatividade da eritropoetina em indivíduos sob diálise renal

Este é um estudo de comparação paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Eleutherococcus Senticosus tomado por via oral por pacientes em diálise regular. Os indivíduos elegíveis com consentimento por escrito foram randomizados em um dos dois grupos: A. Acanthopanax senticosus (30mg/frasco); B. Placebo. Após 2-4 semanas de período inicial, os participantes do estudo foram solicitados a tomar os produtos experimentais por via oral por 90 dias, a fim de avaliar os efeitos do líquido oral de Eleutherococcus Senticosus nos marcadores de inflamação, anemia e segurança, e comparar a eficácia entre Acanthopanax senticosus oral e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em diálise regular por pelo menos 3 meses
  • Hemoglobina (Hb) <11 g/L após tratamento regular com Eritropoietina (EPO)
  • Sujeitos com formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de esteroides ou altas doses de drogas antiplaquetárias (p. Aspirina >300mg) dentro de um mês
  • Teve cirurgia, infarto do miocárdio ou tumor dentro de 12 semanas
  • Uso atual de tratamento com antibióticos para infecção aguda
  • mulheres grávidas
  • Reticulócito>40 x 10^9
  • Anemia (ferritina <100ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) <20%)
  • Taxa de redução de ureia <65% ou pool único Kt/V < 1,0 (pacientes em hemodiálise) ou total semanal Kt/V <1,7 (pacientes em diálise peritoneal)
  • Mudança repentina de hábito alimentar dentro de um mês
  • Expectativa de vida inferior a seis meses ou com condições médicas instáveis
  • História conhecida de reação alérgica aos produtos experimentais
  • Com doenças agudas e consideradas inelegíveis pelo investigador para participar
  • Recebeu melatonina, terapia androgênica ou transfusão de sangue dentro de dois meses
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eleutherococcus senticosus
Fórmula Acanthopanax senticosus-mono (30mg/frasco) e suco concentrado Fructus Ziziphi Jujube 15ml/frasco
Suplemento dietético: Eleutherococcus senticosus
tomado por via oral uma vez/dia por 90 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube suco concentrado 15ml/frasco
Outro: Placebo
tomado por via oral uma vez/dia por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritropoietina (EPO)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Hemoglobina (Hb)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glóbulo Vermelho (RBC)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Hematócrito (Hct)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Hormônio da Paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Fator de Necrose Tumoral - Alfa (TNF-alfa)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: linha de base e 3 meses
valor em 3 meses menos valor na linha de base relatado
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS15036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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