Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost Eleutherococcus Senticosus u pacientů podstupujících renální dialýzu

14. září 2020 aktualizováno: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Eleutherococcus Senticosus na protizánětlivé a zlepšení hyporeaktivity erytropoetinu u pacientů na renální dialýze

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Eleutherococcus Senticosus užívaného perorálně pacienty na pravidelné dialýze. Vhodní jedinci s písemným souhlasem byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/lahvička); B. Placebo. Po 2-4 týdnech zaváděcího období byli účastníci studie požádáni, aby užívali hodnocené produkty perorálně po dobu 90 dnů, aby bylo možné vyhodnotit účinky perorální tekutiny Eleutherococcus Senticosus na markery zánětu, anémie a bezpečnosti a porovnat účinnost mezi perorálním Acanthopanax senticosus a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pod pravidelnou dialýzou po dobu minimálně 3 měsíců
  • Hemoglobin (Hb) <11 g/l po pravidelné léčbě erytropoetinem (EPO)
  • Subjekty s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání steroidů nebo vysoké dávky protidestičkového léku (např. Aspirin > 300 mg) do jednoho měsíce
  • Měl operaci, infarkt myokardu nebo nádor do 12 týdnů
  • V současné době se používá antibiotická léčba pro akutní infekce
  • Těhotná žena
  • Retikulocyt > 40 x 10^9
  • Anémie (feritin <100 ng/ml a saturace transferinu (TSAT) <20 %)
  • Poměr snížení močoviny < 65 % nebo jednorázová Kt/V < 1,0 (hemodialyzovaní pacienti) nebo celková týdenní Kt/V < 1,7 (pacienti na peritoneální dialýze)
  • Náhlá změna stravovacích návyků během jednoho měsíce
  • Předpokládaný život méně než šest měsíců nebo s nestabilním zdravotním stavem
  • Známá anamnéza alergické reakce na zkoumané produkty
  • S akutními nemocemi a vyšetřovatel je posouzen jako nezpůsobilý k účasti
  • Dostal melatonin, androgenní terapii nebo krevní transfuzi do dvou měsíců
  • Obdrželi jakékoli zkušební léky do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eleutherococcus senticosus
Složení Acanthopanax senticosus-mono (30 mg/lahvička) a koncentrovaná šťáva z Jujube Fructus Ziziphi 15 ml/lahvička
Doplněk stravy: Eleutherococcus senticosus
užívá se perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube koncentrovaná šťáva 15ml/lahvička
Jiný: Placebo
užívá se perorálně jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytropoetin (EPO)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Červené krvinky (RBC)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Hematokrit (Hct)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Intaktní parathormon (iPTH)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Tumor Necrosis Factor – Alfa (TNF-alfa)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hodnota za 3 měsíce minus hodnota ve výchozím stavu
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS15036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit