Az Eleutherococcus Senticosus hatékonyságának értékelése vesedialízis alatt álló betegeknél
2020. szeptember 14. frissítette: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Eleutherococcus Senticosus gyulladáscsökkentő hatásának és az eritropoetin túlérzékenységének javítására vesedialízis alatt álló betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos összehasonlító vizsgálat az Eleutherococcus Senticosus hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyeket a rendszeres dialízis alatt álló betegek szájon át vettek be.
A jogosult alanyokat írásos beleegyezéssel véletlenszerűen a következő két csoport egyikébe soroltuk: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/fiola); B. Placebo.
2-4 hetes bejáratási periódus után a vizsgálati alanyokat arra kérték, hogy 90 napig szájon át szedjék a vizsgálati termékeket, hogy értékeljék az orális Eleutherococcus Senticosus folyadék hatását a gyulladás, vérszegénység és biztonságosság markereire, és összehasonlítsák. az orális Acanthopanax senticosus és a placebo közötti hatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres dialízis alatt legalább 3 hónapig
- Hemoglobin (Hb) <11 g/l rendszeres eritropoetin (EPO) kezelés után
- Az írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- Szteroid vagy nagy dózisú vérlemezke-gátló gyógyszer alkalmazása (pl. Aszpirin > 300 mg) egy hónapon belül
- 12 héten belül műtéten, szívinfarktuson vagy daganaton esett át
- Jelenleg antibiotikus kezelést alkalmaznak akut fertőzések kezelésére
- Terhes nők
- Retikulocita > 40 x 10^9
- Vérszegénység (ferritin <100 ng/ml és transzferrin telítettség (TSAT) <20%)
- A karbamid-csökkentési arány <65% vagy az egyszeri pool Kt/V < 1,0 (hemodializált betegek) vagy a teljes heti Kt/V<1,7 (peritoneális dializált betegek)
- Az étkezési szokások hirtelen megváltozása egy hónapon belül
- Hat hónapnál rövidebb várható élettartam vagy instabil egészségügyi állapotok
- Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termékekkel szemben
- Akut betegségekkel, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosult a részvételre
- Melatonint, androgénterápiát vagy vérátömlesztést kapott két hónapon belül
- 30 napon belül megkapta a próbagyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-mono formula (30 mg/fiola) és Fructus Ziziphi Jujube koncentrált gyümölcslé 15 ml/fiola
|
szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube koncentrált gyümölcslé 15 ml/fiola
|
szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eritropoetin (EPO)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek (RBC)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Hematokrit (Hct)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Tumornekrózis faktor – Alfa (TNF-alfa)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
3 hónapos érték mínusz a jelentett kiindulási érték
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS15036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .