Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Eleutherococcus senticosus u osób poddawanych dializie nerek

14 września 2020 zaktualizowane przez: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność Eleutherococcus senticosus w leczeniu przeciwzapalnym i poprawie zmniejszonej reaktywności erytropoetyny u pacjentów poddawanych dializie nerek

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba porównawcza mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Eleutherococcus Senticosus przyjmowanego doustnie przez pacjentów regularnie dializowanych. Kwalifikujący się uczestnicy z pisemną zgodą zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/fiolkę); B. Placebo. Po 2-4 tygodniach okresu wstępnego, osoby badane zostały poproszone o doustne przyjmowanie badanych produktów przez 90 dni w celu oceny wpływu doustnego Eleutherococcus Senticosus w płynie na markery stanu zapalnego, niedokrwistości i bezpieczeństwa oraz porównania skuteczność między doustnym Acanthopanax senticosus a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany regularnej dializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Hemoglobina (Hb) <11 g/l po regularnym leczeniu erytropoetyną (EPO).
  • Osoby z pisemnym formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sterydów lub leków przeciwpłytkowych w dużych dawkach (np. aspiryna >300 mg) w ciągu jednego miesiąca
  • Miał operację, zawał mięśnia sercowego lub guz w ciągu 12 tygodni
  • Obecnie stosuje się antybiotykoterapię w ostrych infekcjach
  • Kobiety w ciąży
  • Retikulocyt >40 x 10^9
  • Niedokrwistość (ferrytyna <100 ng/ml i wysycenie transferyny (TSAT) <20%)
  • Współczynnik redukcji mocznika <65% lub pojedyncza pula Kt/V <1,0 (pacjenci hemodializowani) lub łączna tygodniowa Kt/V<1,7 (pacjenci dializowani otrzewnowo)
  • Nagła zmiana nawyków żywieniowych w ciągu jednego miesiąca
  • Oczekiwane życie krótsze niż sześć miesięcy lub z niestabilnymi warunkami medycznymi
  • Znana historia reakcji alergicznych na badane produkty
  • Z ostrymi chorobami i uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału
  • Otrzymał melatoninę, terapię androgenową lub transfuzję krwi w ciągu dwóch miesięcy
  • Otrzymał jakiekolwiek leki próbne w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eleutherococcus senticosus
Formuła Acanthopanax senticosus-mono (30 mg/fiolkę) i skoncentrowany sok Fructus Ziziphi Jujube 15 ml/fiolkę
Suplement diety: Eleutherococcus senticosus
przyjmowany doustnie raz dziennie przez 90 dni
Komparator placebo: Placebo
Skoncentrowany sok Fructus Ziziphi Jujube 15ml/fiolka
Inny: Placebo
przyjmowany doustnie raz dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erytropoetyna (EPO)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Hematokryt (Hct)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Średnia hemoglobina krwinkowa (MCH)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
wartość po 3 miesiącach pomniejszona o zgłoszoną wartość wyjściową
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS15036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa nerek

Badania kliniczne na Eleutherococcus senticosus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj