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Bewertung der Wirksamkeit von Eleutherococcus Senticosus für Patienten unter Nierendialyse

14. September 2020 aktualisiert von: Nae-Cherng Yang, Chung Shan Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eleutherococcus Senticosus zur Entzündungshemmung und Verbesserung der Erythropoietin-Hyporeaktivität bei Patienten unter Nierendialyse

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelvergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eleutherococcus Senticosus, das von Patienten unter regelmäßiger Dialyse oral eingenommen wird. Geeignete Probanden mit schriftlicher Zustimmung wurden in eine der beiden Gruppen randomisiert: A. Acanthopanax senticosus (30 mg/Fläschchen); B. Placebo. Nach einer 2–4-wöchigen Einlaufphase wurden die Studienteilnehmer gebeten, die Prüfpräparate 90 Tage lang oral einzunehmen, um die Wirkungen der oralen Eleutherococcus Senticosus-Flüssigkeit auf die Marker Entzündung, Anämie und Sicherheit zu bewerten und zu vergleichen die Wirksamkeit unter oralem Acanthopanax senticosus und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter regelmäßiger Dialyse für mindestens 3 Monate
  • Hämoglobin (Hb) < 11 g/L nach regelmäßiger Behandlung mit Erythropoietin (EPO).
  • Probanden mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden oder hochdosierten Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin >300 mg) innerhalb eines Monats
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen eine Operation, einen Myokardinfarkt oder einen Tumor
  • Derzeit Verwendung von Antibiotika bei akuter Infektion
  • Schwangere Frau
  • Retikulozyten>40 x 10^9
  • Anämie (Ferritin <100ng/ml und Transferrinsättigung (TSAT) <20%)
  • Harnstoffreduktionsverhältnis < 65 % oder Kt/V Einzelpool < 1,0 (Hämodialysepatienten) oder Gesamtwochen-Kt/V < 1,7 (Peritonealdialysepatienten)
  • Plötzliche Änderung der Essgewohnheiten innerhalb eines Monats
  • Erwartetes Leben weniger als sechs Monate oder mit instabilen medizinischen Bedingungen
  • Bekannte Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Prüfprodukte
  • Mit akuten Erkrankungen und vom Prüfarzt als nicht teilnahmeberechtigt beurteilt
  • Melatonin, Androgentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von zwei Monaten erhalten
  • Erhalt von Versuchsmedikamenten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eleutherococcus senticosus
Acanthopanax senticosus-Monoformel (30 mg/Fläschchen) und Fructus Ziziphi Jujube konzentrierter Saft 15 ml/Fläschchen
Nahrungsergänzungsmittel: Eleutherococcus senticosus
90 Tage lang einmal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Fructus Ziziphi Jujube konzentrierter Saft15ml/Fläschchen
Sonstiges: Placebo
90 Tage lang einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoietin (EPO)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Tumor-Nekrose-Faktor - Alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Wert nach 3 Monaten minus Wert zum Ausgangswert berichtet
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nae-Cherng Yang, Ph. D., Chun Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS15036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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